Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы доставки ИОЛ Bioli (BIOLI-D)

17 марта 2023 г. обновлено: AST Products, Inc.

Хирургия катаракты – одна из самых частых операций, выполняемых в мире. После экстракции катаракты имплантируется интраокулярная линза (ИОЛ) для компенсации оптической силы хрусталика и корректировки зрения пациента. Чтобы сделать возможной экстракцию катаракты и установку ИОЛ, во время операции хирург делает небольшой разрез. Этот разрез выполняется с помощью хирургических ножей, а меньший разрез связан с меньшим послеоперационным воспалением, более быстрым заживлением ран роговицы и более быстрым восстановлением зрения. В нескольких исследованиях сообщалось о важности небольших разрезов для снижения риска хирургического астигматизма.

Чтобы имплантировать ИОЛ через этот небольшой разрез, ИОЛ должна быть предварительно загружена в инжектор, который позволяет эффективно и последовательно вводить ИОЛ. Ручной инъектор BIOLI производства AST Products (модель D), одобренный CE, специально разработан для обеспечения безопасной, точной и контролируемой установки ИОЛ. Одной из основных характеристик этой системы доставки является ее конструкция, позволяющая свести к минимуму увеличение размера разреза при введении ИОЛ.

Настоящее ретроспективное исследование направлено на получение дополнительной информации о клинической эффективности системы доставки BIOLI-D для имплантации трифокальной ИОЛ Asqelio TFLIO130C у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Это будет оцениваться путем анализа изменения размера разреза после имплантации ИОЛ и частоты нежелательных явлений во время и после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Катаракта Старческая

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания, 03015
    - Oftalvist Alicante

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с двусторонней катарактой, подвергшиеся операции по удалению катаракты путем факоэмульсификации и имплантации трифокальной ИОЛ Asqelio TFLIO130C с использованием системы доставки BIOLI-D

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 50 лет и старше перенесли операцию по удалению катаракты и имплантировали трифокальную ИОЛ Asqelio TFLIO130C с использованием системы доставки BIOLI-D.
Пациенты подвергались двусторонней хирургии катаракты.
Прозрачные среды глаза, кроме двусторонней катаракты.

Критерий исключения:

Предоперационный роговичный астигматизм более 0,75 дптр.
Операция на роговице или травма перед операцией по удалению катаракты Неправильная форма роговицы
Хориоидальное кровоизлияние
Микрофтальм Тяжелая дистрофия роговицы
Неконтролируемая или медикаментозно контролируемая глаукома
Клинически значимые изменения макулы
Сопутствующее заболевание глаз
Невозрастная катаракта
Тяжелая атрофия зрительного нерва
Диабетическая ретинопатия
Пролиферативная диабетическая ретинопатия
амблиопия
Чрезвычайно мелкая передняя камера
Тяжелый хронический увеит
Краснуха
Зрелая/плотная катаракта, затрудняющая оценку состояния глазного дна перед операцией
Предшествующая отслойка сетчатки
Одновременное участие в другом исследовании с использованием лекарств или клинических устройств

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Размер разреза после разреза Временное ограничение: Сразу после выполнения четкого разреза	Определяется с помощью набора инструментов для разреза Capsulorhexis, в мм.	Сразу после выполнения четкого разреза
Размер разреза до имплантации ИОЛ Временное ограничение: Сразу после завершения факоэмульсификации	Определяется с помощью набора инструментов для разреза Capsulorhexis, в мм.	Сразу после завершения факоэмульсификации
Размер разреза после имплантации ИОЛ Временное ограничение: Сразу после имплантации ИОЛ	Определяется с помощью набора инструментов для разреза Capsulorhexis, в мм.	Сразу после имплантации ИОЛ
Неблагоприятные события Временное ограничение: Во время или после хирургического вмешательства	Частота нежелательных явлений, связанных с использованием устройства, закодирована в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности и проанализирована на один глаз (окуляр) и на одного субъекта (неокуляр).	Во время или после хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения Временное ограничение: До операции	Острота зрения в единицах LogMAR с наилучшей поправкой на расстояние, оцененная на расстоянии 4 м с использованием оптотипа ETDRS	До операции
Лучшая корригированная острота зрения Временное ограничение: Через месяц после операции	Острота зрения в единицах LogMAR с наилучшей поправкой на расстояние, оцененная на расстоянии 4 м с использованием оптотипа ETDRS	Через месяц после операции
Рефракционная ошибка до операции Временное ограничение: До операции	Явная рефракция до операции в диоптриях	До операции
Рефракционная ошибка после операции Временное ограничение: Через месяц после операции	Явная рефракция после операции в диоптриях	Через месяц после операции
Внутриглазное давление (ВГД) Временное ограничение: До операции	Предоперационное внутриглазное давление, измеренное в мм рт.ст.	До операции
Катаракта классификация Временное ограничение: До операции	Оценка катаракты перед операцией по шкале LOCS III.	До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AST Products, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)