Evaluación clínica del sistema de administración de LIO Bioli (BIOLI-D)
La cirugía de cataratas es una de las cirugías más frecuentes que se realizan en el mundo. Después de la extracción de cataratas se implanta una lente intraocular (LIO) para compensar la potencia del cristalino y corregir la visión del paciente. Para permitir la extracción de cataratas y la inserción de LIO, durante la cirugía el cirujano realiza una pequeña incisión. Esta incisión se realiza con cuchillos quirúrgicos y una incisión más pequeña se asocia con menos inflamación posoperatoria, una cicatrización más rápida de la herida corneal y una recuperación visual más rápida. Varios estudios informaron la importancia de las incisiones más pequeñas para reducir el riesgo de astigmatismo inducido quirúrgicamente.
Para implantar la LIO a través de esta pequeña incisión, la LIO debe estar precargada en un inyector que permita introducir la LIO de manera eficiente y consistente. El inyector manual BIOLI fabricado por AST Products (modelo D), aprobado por CE, está diseñado específicamente para permitir la inserción de LIO de forma segura, precisa y controlable. Entre las principales características de este sistema de entrega se encuentra su diseño para minimizar la ampliación del tamaño de la incisión al insertar la LIO.
El presente estudio retrospectivo tiene como objetivo proporcionar más información con respecto a la eficacia clínica del sistema de administración BIOLI-D para la implantación de la LIO trifocal Asqelio TFLIO130C en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Esto se evaluará analizando el cambio en el tamaño de la incisión después de la implantación del LIO y la incidencia de eventos adversos durante y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- Oftalvist Alicante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más sometidos a cirugía de cataratas e implantados con LIO trifocal TFLIO130C de Asqelio utilizando el sistema de liberación BIOLI-D.
- Pacientes sometidos a cirugía de catarata bilateral.
- Medios oculares transparentes, excepto la catarata bilateral.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal preoperatorio superior a 0,75D
- Cirugía corneal o trauma previo a la cirugía de cataratas Córnea irregular
- hemorragia coroidea
- Microftalmos Distrofia corneal severa
- Glaucoma no controlado o médicamente controlado
- Cambios maculares clínicamente significativos
- Enfermedad ocular concomitante
- Catarata no relacionada con la edad
- Atrofia severa del nervio óptico
- Retinopatía diabética
- Retinopatía diabética proliferativa
- Ambliopía
- Cámara anterior extremadamente poco profunda
- Uveítis crónica severa
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta la evaluación preoperatoria de los fondos
- Desprendimiento de retina previo
- Participación simultánea en otra investigación con medicamentos o dispositivos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la incisión después de la incisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar una incisión clara
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Determinado utilizando un juego de calibre de incisión de capsulorrexis, en mm.
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Inmediatamente después de realizar una incisión clara
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Tamaño de la incisión antes de la implantación del LIO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se completa la facoemulsificación
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Determinado utilizando un juego de calibre de incisión de capsulorrexis, en mm.
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Inmediatamente después de que se completa la facoemulsificación
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Tamaño de la incisión después de la implantación de LIO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación de LIO
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Determinado utilizando un juego de calibre de incisión de capsulorrexis, en mm.
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Inmediatamente después de la implantación de LIO
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante o después del procedimiento quirúrgico
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo, codificados según el Medical Dictionary for Regulatory Activities, y analizados por ojo (ocular) y por sujeto (no ocular)
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Durante o después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Agudeza visual en unidades LogMAR con la mejor corrección por distancia, evaluada a una distancia de 4m utilizando el optotipo ETDRS
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Antes de la cirugía
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Agudeza visual en unidades LogMAR con la mejor corrección por distancia, evaluada a una distancia de 4m utilizando el optotipo ETDRS
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Un mes después de la cirugía
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Error de refracción preoperatorio
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Refracción manifiesta antes de la cirugía en dioptrías
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Antes de la cirugía
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Postoperatorio de error refractivo
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Refracción manifiesta tras cirugía en Dioptrías
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Un mes después de la cirugía
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Presión intraocular preoperatoria medida en mmHg
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Antes de la cirugía
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Clasificación de cataratas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Clasificación de cataratas antes de la cirugía utilizando el sistema de clasificación LOCS III
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Antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOLI012021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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