Bioli IOL 전달 시스템(BIOLI-D)의 임상 평가
백내장 수술은 세계에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 백내장을 적출한 후 수정체 도수를 보상하고 환자의 시력을 교정하기 위해 인공 수정체(IOL)를 이식합니다. 백내장 추출 및 IOL 삽입을 허용하기 위해 수술 중에 외과 의사가 작은 절개를 수행합니다. 이 절개는 외과용 칼을 사용하여 수행되며 절개가 작을수록 수술 후 염증이 적고 각막 상처 치유가 빠르며 시력 회복이 빠릅니다. 여러 연구에서 외과적으로 유도된 난시의 위험을 줄이기 위해 더 작은 절개가 중요하다고 보고했습니다.
이 작은 절개를 통해 IOL을 이식하려면 IOL을 효율적이고 일관되게 주입할 수 있는 주입기에 IOL을 미리 장착해야 합니다. CE 승인을 받은 AST Products(모델 D)에서 제조한 수동 주입기 BIOLI는 IOL을 안전하고 정밀하며 제어 가능하게 삽입할 수 있도록 특별히 설계되었습니다. 이 전달 시스템의 주요 특징 중 하나는 IOL을 삽입하는 동안 절개 크기가 넓어지는 것을 최소화하도록 설계되었다는 것입니다.
본 후향적 연구는 백내장 수술을 받은 환자의 삼초점 Asqelio TFLIO130C IOL 이식에 대한 BIOLI-D 전달 시스템의 임상적 효능에 관한 더 많은 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이는 IOL 이식 후 절개 크기의 변화와 시술 중 및 시술 후 부작용 발생률을 분석하여 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03015
- Oftalvist Alicante
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받고 BIOLI-D 전달 시스템을 사용하여 Asqelio 삼초점 TFLIO130C IOL을 이식한 50세 이상의 환자.
- 양측 백내장 수술을 받은 환자.
- 양측 백내장 이외의 투명한 안구 매체.
제외 기준:
- 0.75D 이상의 수술 전 각막 난시
- 백내장 수술 전 각막 수술 또는 외상 불규칙한 각막
- 맥락막 출혈
- Microftalmos 심한 각막 이영양증
- 제어되지 않거나 의학적으로 제어되는 녹내장
- 임상적으로 유의미한 황반 변화
- 수반되는 안구 질환
- 연령 관련 백내장 아님
- 심한 시신경 위축
- 당뇨망막병증
- 증식성 당뇨망막병증
- 약시
- 매우 얕은 전방 챔버
- 심한 만성 포도막염
- 풍진
- 수술 전 안저 평가를 어렵게 만드는 성숙/치밀 백내장
- 이전 망막 박리
- 약물 또는 임상 장치를 사용하여 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 후 절개 크기
기간: 투명절개를 시행한 직후
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Capsulorhexis 절개 게이지 세트를 사용하여 측정(mm).
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투명절개를 시행한 직후
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IOL 이식 전 절개 크기
기간: 수정체 유화가 완료된 직후
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Capsulorhexis 절개 게이지 세트를 사용하여 측정(mm).
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수정체 유화가 완료된 직후
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IOL 이식 후 절개 크기
기간: IOL 이식 직후
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Capsulorhexis 절개 게이지 세트를 사용하여 측정(mm).
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IOL 이식 직후
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부작용
기간: 수술 중 또는 수술 후
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규제 활동을 위한 의료 사전에 따라 코드화되고 눈당(안구) 및 피험자당(비안구) 분석된 장치 사용과 관련된 부작용 발생률
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수술 중 또는 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 수술 전
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ETDRS 옵토타입을 사용하여 4m 거리에서 평가된 거리에 대한 최상의 보정이 있는 LogMAR 단위의 시력
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수술 전
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최고의 교정 시력
기간: 수술 한달 후
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ETDRS 옵토타입을 사용하여 4m 거리에서 평가된 거리에 대한 최상의 보정이 있는 LogMAR 단위의 시력
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수술 한달 후
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굴절 이상 PreOp
기간: 수술 전
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디옵터에서 수술 전 명백한 굴절
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수술 전
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굴절 이상 PostOp
기간: 수술 한달 후
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디옵터 수술 후 명백한 굴절
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수술 한달 후
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안압(IOP)
기간: 수술 전
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MmHg 단위로 측정된 수술 전 안압
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수술 전
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백내장 등급
기간: 수술 전
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LOCS III 등급 시스템을 사용한 수술 전 백내장 등급
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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