Bioli IOL Delivery System (BIOLI-D) の臨床評価
白内障手術は、世界で最も頻繁に行われている手術の 1 つです。 白内障摘出後、水晶体の屈折力を補い、患者の視力を矯正するために、眼内レンズ (IOL) が移植されます。 白内障の摘出と IOL の挿入を可能にするために、手術中に外科医によって小さな切開が行われます。 この切開は外科用ナイフを使用して行われ、切開が小さいほど、術後の炎症が少なくなり、角膜の傷の治癒が速くなり、視覚の回復が速くなります。 いくつかの研究では、外科的に誘発された乱視のリスクを減らすために、切開を小さくすることが重要であることが報告されています。
この小さな切開を通してIOLを移植するために、IOLを効率的かつ一貫して導入できるインジェクタにIOLを予め装填しなければならない。 AST Products によって製造されたマニュアル インジェクタ BIOLI (モデル D) は、CE 承認済みであり、IOL 挿入を安全、正確、かつ制御可能にするように特別に設計されています。 このデリバリー システムの主な特徴の 1 つは、IOL を挿入する際の切開サイズの拡大を最小限に抑えるように設計されていることです。
現在のレトロスペクティブ研究は、白内障手術を受けた患者に 3 焦点 Asqelio TFLIO130C IOL を移植するための BIOLI-D 送達システムの臨床的有効性に関するより多くの情報を提供することを目的としています。 これは、IOL移植後の切開サイズの変化と、手術中および手術後の有害事象の発生率を分析することによって評価されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03015
- Oftalvist Alicante
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50 歳以上の患者が白内障手術を受け、BIOLI-D デリバリー システムを使用して Asqelio トリフォーカル TFLIO130C IOL を移植されました。
- 両側白内障手術を受けた患者。
- 両側性白内障以外の透明な眼球。
除外基準:
- -手術前の角膜乱視が0.75Dを超える
- 白内障手術前の角膜手術または外傷 不規則な角膜
- 脈絡膜出血
- Microftalmos 重度の角膜ジストロフィー
- コントロールされていない、または医学的にコントロールされた緑内障
- 臨床的に重要な黄斑の変化
- 付随する眼疾患
- 加齢による白内障ではない
- 重度の視神経萎縮
- 糖尿病性網膜症
- 増殖性糖尿病網膜症
- 弱視
- 非常に浅い前房
- 重度の慢性ブドウ膜炎
- 風疹
- 手術前に眼底評価が困難な成熟/高密度白内障
- 以前の網膜剥離
- 投薬または臨床機器を使用した別の調査への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
切開後の切開サイズ
時間枠:明確な切開を行った直後
|
Capsulorhexis 切開ゲージ セットを使用して測定 (mm)。
|
明確な切開を行った直後
|
眼内レンズ挿入前の切開サイズ
時間枠:超音波乳化吸引術終了直後
|
Capsulorhexis 切開ゲージ セットを使用して測定 (mm)。
|
超音波乳化吸引術終了直後
|
眼内レンズ挿入後の切開サイズ
時間枠:眼内レンズ挿入直後
|
Capsulorhexis 切開ゲージ セットを使用して測定 (mm)。
|
眼内レンズ挿入直後
|
有害事象
時間枠:手術中または手術後
|
機器の使用に関連する有害事象の発生率。Medical Dictionary for Regulatory Activities に従ってコード化され、眼 (眼球) および被験者 (非眼球) ごとに分析されます。
|
手術中または手術後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最高の矯正視力
時間枠:手術前
|
ETDRS optotype を使用して 4m の距離で評価された、距離の最良の補正を伴う LogMAR 単位での視力
|
手術前
|
最高の矯正視力
時間枠:術後一ヶ月
|
ETDRS optotype を使用して 4m の距離で評価された、距離の最良の補正を伴う LogMAR 単位での視力
|
術後一ヶ月
|
屈折異常 PreOp
時間枠:手術前
|
ディオプターで手術前に屈折を明らかにする
|
手術前
|
屈折異常 術後
時間枠:術後一ヶ月
|
ディオプターでの手術後のマニフェスト屈折
|
術後一ヶ月
|
眼圧 (IOP)
時間枠:手術前
|
MmHgで測定された術前眼圧
|
手術前
|
白内障のグレーディング
時間枠:手術前
|
LOCS IIIグレーディングシステムを使用した手術前の白内障グレーディング
|
手術前
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。