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Klinische Bewertung des Bioli IOL Delivery Systems (BIOLI-D)

17. März 2023 aktualisiert von: AST Products, Inc.

Die Kataraktoperation ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Nach der Kataraktextraktion wird eine Intraokularlinse (IOL) implantiert, um die Stärke der Augenlinse auszugleichen und das Sehvermögen des Patienten zu korrigieren. Um die Kataraktextraktion und das Einsetzen der IOL zu ermöglichen, führt der Chirurg während der Operation einen kleinen Schnitt durch. Dieser Einschnitt wird mit chirurgischen Messern durchgeführt, und ein kleinerer Einschnitt ist mit weniger postoperativen Entzündungen, einer schnelleren Wundheilung der Hornhaut und einer schnelleren Wiederherstellung des Sehvermögens verbunden. Mehrere Studien berichteten über die Bedeutung kleinerer Schnitte, um das Risiko eines chirurgisch induzierten Astigmatismus zu reduzieren.

Um die IOL durch diesen kleinen Einschnitt zu implantieren, muss die IOL in einem Injektor vorgeladen werden, der ein effizientes und konsistentes Einführen der IOL ermöglicht. Der manuelle Injektor BIOLI, hergestellt von AST Products (Modell D), CE-geprüft, wurde speziell entwickelt, um das sichere, präzise und kontrollierbare Einführen der IOL zu ermöglichen. Zu den Hauptmerkmalen dieses Einführsystems gehört sein Design zur Minimierung der Erweiterung der Inzisionsgröße beim Einsetzen der IOL.

Ziel der vorliegenden retrospektiven Studie ist es, mehr Informationen zur klinischen Wirksamkeit des BIOLI-D-Einführsystems für die Implantation der trifokalen Asqelio TFLIO130C IOL bei Patienten zu liefern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Dies wird beurteilt, indem die Veränderung der Schnittgröße nach der IOL-Implantation und das Auftreten unerwünschter Ereignisse während und nach dem Eingriff analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Oftalvist Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bilateraler Katarakt, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation und Implantation einer trifokalen TFLIO130C IOL von Asqelio unter Verwendung des BIOLI-D-Einführsystems unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und mit dem BIOLI-D-Einführsystem mit Asqelio trifocal TFLIO130C IOL implantiert wurden.
  • Patienten, die einer bilateralen Kataraktoperation unterzogen wurden.
  • Transparente Augenmedien, außer dem bilateralen Katarakt.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Hornhautastigmatismus größer als 0,75 dpt
  • Hornhautoperation oder Trauma vor einer Kataraktoperation Unregelmäßige Hornhaut
  • Aderhautblutung
  • Microftalmos Schwere Hornhautdystrophie
  • Unkontrolliertes oder medizinisch kontrolliertes Glaukom
  • Klinisch signifikante Makulaveränderungen
  • Begleitende Augenerkrankung
  • Nicht altersbedingter Katarakt
  • Schwere Optikusatrophie
  • Diabetische Retinopathie
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Amblyopie
  • Extrem flache Vorderkammer
  • Schwere chronische Uveitis
  • Röteln
  • Reifer/dichter Katarakt, der die Fundas präoperativ beurteilt
  • Frühere Netzhautablösung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit Medikamenten oder klinischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittgröße nach Schnitt
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem eine klare Inzision durchgeführt wurde
Ermittelt mit einem Capsulorhexis Incision Gauge Set, in mm.
Unmittelbar nachdem eine klare Inzision durchgeführt wurde
Schnittgröße vor IOL-Implantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Phakoemulsifikation
Ermittelt mit einem Capsulorhexis Incision Gauge Set, in mm.
Unmittelbar nach Abschluss der Phakoemulsifikation
Schnittgröße nach IOL-Implantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach IOL-Implantation
Ermittelt mit einem Capsulorhexis Incision Gauge Set, in mm.
Unmittelbar nach IOL-Implantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während oder nach dem chirurgischen Eingriff
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts, kodiert gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities und analysiert pro Auge (okular) und Proband (nicht okular)
Während oder nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation
Sehschärfe in LogMAR-Einheiten mit bester Entfernungskorrektur, bewertet in einer Entfernung von 4 m mit ETDRS-Optotyp
Vor der Operation
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Sehschärfe in LogMAR-Einheiten mit bester Entfernungskorrektur, bewertet in einer Entfernung von 4 m mit ETDRS-Optotyp
Einen Monat nach der Operation
Refraktionsfehler PreOp
Zeitfenster: Vor der Operation
Manifeste Refraktion vor der Operation in Dioptrien
Vor der Operation
Refraktionsfehler PostOp
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Manifeste Refraktion nach Operation in Dioptrien
Einen Monat nach der Operation
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Vor der Operation
Präoperativer Augeninnendruck gemessen in mmHg
Vor der Operation
Katarakt-Einstufung
Zeitfenster: Vor der Operation
Katarakt-Einstufung vor der Operation mit dem LOCS III-Einstufungssystem
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOLI012021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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