Bioli IOL -annostelujärjestelmän (BIOLI-D) kliininen arviointi
Kaihileikkaus on yksi maailman yleisimmistä leikkauksista. Kaihipoiston jälkeen istutetaan silmänsisäinen linssi (IOL) kiteisen linssin tehon kompensoimiseksi ja potilaan näön korjaamiseksi. Kaihien poistamisen ja silmänsilmän sisään asettamisen mahdollistamiseksi kirurgi tekee leikkauksen aikana pienen viillon. Tämä viilto tehdään kirurgisilla veitsillä, ja pienempi viilto liittyy pienempään leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen, nopeampaan sarveiskalvon haavan paranemiseen ja nopeampaan näön palautumiseen. Useat tutkimukset raportoivat pienempien viiltojen tärkeyden vähentämään kirurgisesti aiheutetun astigmatismin riskiä.
IOL:n implantoimiseksi tämän pienen viillon kautta IOL on esiladattuna injektoriin, joka mahdollistaa IOL:n tehokkaan ja johdonmukaisen viemisen. AST Productsin valmistama manuaalinen BIOLI-injektori (malli D), CE-hyväksytty, on suunniteltu erityisesti mahdollistamaan IOL:n asettaminen turvallisesti, tarkasti ja hallittavasti. Yksi tämän jakelujärjestelmän tärkeimmistä ominaisuuksista on sen suunnittelu, joka minimoi viillon koon levenemisen IOL:ia asetettaessa.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on antaa lisätietoja BIOLI-D-antojärjestelmän kliinisestä tehokkuudesta trifokaalisen Asqelio TFLIO130C IOL:n implantoinnissa potilaille, joille on tehty kaihileikkaus. Tämä arvioidaan analysoimalla viillon koon muutos IOL-istutuksen jälkeen ja haittatapahtumien ilmaantuvuus toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat joutuivat kaihileikkaukseen ja joille on istutettu Asqelio trifocal TFLIO130C IOL käyttämällä BIOLI-D-antojärjestelmää.
- Potilaat joutuivat kahdenväliseen kaihileikkaukseen.
- Läpinäkyvä silmäväliaine, paitsi molemminpuolinen kaihi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi yli 0,75D
- Sarveiskalvon leikkaus tai trauma ennen kaihileikkausta Epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Suonikalvon verenvuoto
- Microftalmos Vaikea sarveiskalvon dystrofia
- Hallitsematon tai lääketieteellisesti kontrolloitu glaukooma
- Kliinisesti merkittävät makulamuutokset
- Samanaikainen silmäsairaus
- Ei ikään liittyvä kaihi
- Vaikea näköhermon atrofia
- Diabeettinen retinopatia
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Amblyopia
- Erittäin matala etukammio
- Vaikea krooninen uveiitti
- Vihurirokko
- Aikuinen/tiheä kaihi vaikeuttaa fundasin arviointia ennen leikkausta
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen lääkkeiden tai kliinisten laitteiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon koko leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi selkeän viillon jälkeen
|
Määritetty käyttäen Capsulorhexis Incision Gauge Settiä, mm.
|
Välittömästi selkeän viillon jälkeen
|
|
Viillon koko ennen IOL-istutusta
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun fakoemulsifikaatio on valmis
|
Määritetty käyttäen Capsulorhexis Incision Gauge Settiä, mm.
|
Heti sen jälkeen, kun fakoemulsifikaatio on valmis
|
|
Viillon koko IOL-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi IOL-istutuksen jälkeen
|
Määritetty käyttäen Capsulorhexis Incision Gauge Settiä, mm.
|
Välittömästi IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
Laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, koodattu Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan mukaan ja analysoitu silmä- (silmä) ja kohde (ei-okulaarinen) mukaan.
|
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Näöntarkkuus LogMAR-yksiköissä parhaan etäisyyden korjauksella, arvioituna 4 metrin etäisyydeltä ETDRS-optotyyppiä käyttäen
|
Ennen leikkausta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus LogMAR-yksiköissä parhaan etäisyyden korjauksella, arvioituna 4 metrin etäisyydeltä ETDRS-optotyyppiä käyttäen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Taittovirhe PreOp
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ilmeinen taittuminen ennen leikkausta dioptereina
|
Ennen leikkausta
|
|
Taittovirhe PostOp
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Ilmeinen taittuminen leikkauksen jälkeen dioptereina
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta silmänpaine mitattuna mmHg
|
Ennen leikkausta
|
|
Kaihi luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kaihi arviointi ennen leikkausta LOCS III -luokitusjärjestelmällä
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOLI012021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .