Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Bioli IOL Delivery System (BIOLI-D)

17. marts 2023 opdateret af: AST Products, Inc.

Grå stærkirurgi er en af ​​de hyppigste operationer, der udføres i verden. Efter kataraktekstraktion implanteres en intraokulær linse (IOL) for at kompensere for den krystallinske linsestyrke og korrigere patientens syn. For at tillade grå stærekstraktion og IOL-indsættelse udføres der under operationen et lille snit af kirurgen. Dette snit udføres ved hjælp af kirurgiske knive, og et mindre snit er forbundet med mindre postoperativ inflammation, hurtigere hornhindeheling og hurtigere visuel genopretning. Adskillige undersøgelser rapporterede vigtigheden af ​​mindre snit for at reducere risikoen for kirurgisk induceret astigmatisme.

For at implantere IOL'en gennem dette lille snit, skal IOL'en være forudindlæst i en injektor, der gør det muligt at indføre IOL'en effektivt og konsekvent. Den manuelle injektor BIOLI fremstillet af AST Products (model D), CE-godkendt, er designet specifikt til at tillade IOL-indføringen sikkert, præcist og kontrollerbart. Blandt hovedegenskaberne ved dette leveringssystem er dets design til at minimere udvidelsen af ​​snitstørrelsen, mens IOL indsættes.

Den nuværende retrospektive undersøgelse har til formål at give mere information med hensyn til den kliniske effektivitet af BIOLI-D-leveringssystemet til implantation af den trifokale Asqelio TFLIO130C IOL hos patienter, der har gennemgået en kataraktoperation. Dette vil blive vurderet ved at analysere ændringen i snitstørrelsen efter IOL-implantation og forekomsten af ​​uønskede hændelser under og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Oftalvist Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bilateral grå stær underkastet kataraktkirurgi ved phacoemulsification og implantation af Asqelio trifokal TFLIO130C IOL ved hjælp af BIOLI-D leveringssystemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 50 år eller ældre, har gennemgået kataraktoperationer og implanteret med Asqelio trifokal TFLIO130C IOL ved hjælp af BIOLI-D-leveringssystemet.
  • Patienter underkastet bilateral kataraktoperation.
  • Gennemsigtige okulære medier, bortset fra den bilaterale grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ hornhindeastigmatisme større end 0,75D
  • Hornhindeoperation eller traume forud for operation for grå stær Uregelmæssig hornhinde
  • Choroidal blødning
  • Microftalmos Alvorlig hornhindedystrofi
  • Ukontrolleret eller medicinsk kontrolleret glaukom
  • Klinisk signifikante makulære ændringer
  • Samtidig øjensygdom
  • Ikke aldersrelateret grå stær
  • Alvorlig synsnerveatrofi
  • Diabetisk retinopati
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Amblyopi
  • Ekstremt lavvandet forkammer
  • Svær kronisk uveitis
  • Røde hunde
  • Moden/tæt grå stær vanskeligt fundas vurdering præoperativt
  • Forudgående nethindeløsning
  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse med medicin eller klinisk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snitstørrelse efter snit
Tidsramme: Umiddelbart efter et klart snit udføres
Bestemt ved hjælp af et Capsulorhexis-snitmålersæt, i mm.
Umiddelbart efter et klart snit udføres
Snitstørrelse før IOL-implantation
Tidsramme: Umiddelbart efter phacoemulsification er afsluttet
Bestemt ved hjælp af et Capsulorhexis-snitmålersæt, i mm.
Umiddelbart efter phacoemulsification er afsluttet
Snitstørrelse efter IOL-implantation
Tidsramme: Umiddelbart efter IOL-implantation
Bestemt ved hjælp af et Capsulorhexis-snitmålersæt, i mm.
Umiddelbart efter IOL-implantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under eller efter det kirurgiske indgreb
Forekomst af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​enheden, kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities, og analyseret pr. øje (okulært) og pr. individ (ikke-okulært)
Under eller efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Før operationen
Synsstyrke i LogMAR-enheder med bedste korrektion for afstand, evalueret i en afstand på 4m ved hjælp af ETDRS-optotype
Før operationen
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
Synsstyrke i LogMAR-enheder med bedste korrektion for afstand, evalueret i en afstand på 4m ved hjælp af ETDRS-optotype
En måned efter operationen
Brydningsfejl PreOp
Tidsramme: Før operationen
Manifest refraktion før operation i dioptrier
Før operationen
Brydningsfejl PostOp
Tidsramme: En måned efter operationen
Manifest refraktion efter operation i dioptrier
En måned efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Før operationen
Præoperativt intraokulært tryk målt i mmHg
Før operationen
Klassificering af grå stær
Tidsramme: Før operationen
Grå stær gradering før operation ved hjælp af LOCS III graderingssystem
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AST Products, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOLI012021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner