Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, parametrizace a mechanismus transkraniálního fokusovaného ultrazvuku

20. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Bezpečnost, parametrizace a mechanismus transkraniálního zaostřeného ultrazvuku (fUS) nad motorickou kůrou

Prostřednictvím iniciativy BrainBox navrhujeme studovat účinky motorického tFUS na motorické evokované potenciály (MEP) a koncentrace GABA a glutamátu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tFUS je nově vznikající neuromodulační nástroj, který využívá pulsy akustických vln s nízkou intenzitou ke stimulaci hlubokých mozkových struktur, jako je thalamus. tFUS byl nedávno použit k sondování hlubokých mozkových struktur při nereagující bdělosti, bolesti, úzkosti a dalších neuropsychiatrických stavech. tFUS je však omezen především použitím v prostředí MR skeneru, čímž je omezen počet relací náklady na skenování a pohodlí účastníků. Kromě toho, s malým počtem studií na lidech k dnešnímu dni, prostor parametrů a mechanismy účinku vyžadují další objasnění. Pomocí nových fokusovaných ultrazvukových metod můžeme stimulovat v minimální penetrační vzdálenosti 20 mm, což jedinečně umožňuje studium neuromodulačních účinků tFUS na kortikální tkáň. Konkrétně navrhujeme studovat účinky motorického tFUS na motoricky evokované potenciály (MEP) a koncentraci GABA. Navrhovaný výzkum je kritický pro pochopení tFUS a pro posílení jeho terapeutického potenciálu pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa M McTeague, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8437928274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison K Wilkerson, PhD
          • Telefonní číslo: 843-792-4636
          • E-mail: wilkersa@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-55
  • Podporujte dobré zdraví bez historie duševních nebo fyzických onemocnění nebo implantovaného kovu
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Schopnost souhlasit
  • Negativní těhotenský test z moči u ženy ve fertilním věku
  • Ochota dodržovat harmonogram studia tFUS a MRI

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli psychotropní léky se užívají během 5 poločasů procedury
  • Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
  • Osobní nebo rodinná anamnéza neurologického onemocnění nebo úrazu
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (jiná než tabák) za poslední týden
  • Diagnóza nebo současná léčba (farmakologická nebo jiná) jakéhokoli psychiatrického stavu
  • Těhotenství
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Klaustrofobie nebo neschopnost zůstat v klidu v prostředí MR skeneru
  • Jakýkoli kov v těle
  • Další kontraindikace elektrické nebo elektromagnetické stimulace
  • Vlasy v dredech, copáncích nebo tkaní
  • Diagnóza COVID-19 za posledních 14 dní
  • Neschopnost dodržet léčebný plán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excitační parametry tFUS ovlivňují potenciály vyvolané motorem
Všichni účastníci absolvují tři sezení zaměřené ultrazvukové stimulace do svého aktivního bodu motoru. Tento stimulační cyklus bude fungovat při 50% pracovním cyklu.
Přístroj: Fokusovaná ultrazvuková stimulace
Tento cíl otestuje, zda parametry motorického tFUS považované za excitační (50% pracovní cyklus) vs. inhibiční (5% pracovní cyklus) vyvolávají jejich předpokládané účinky na MEP před a po každém ze tří stimulačních bloků, s použitím 50 MEP v každém časovém bodě.
Experimentální: Vliv inhibičních parametrů tFUS na potenciály vyvolané motorem
Všichni účastníci absolvují tři sezení zaměřené ultrazvukové stimulace do svého aktivního bodu motoru. Tento stimulační cyklus bude fungovat při 5% pracovním cyklu
Přístroj: Fokusovaná ultrazvuková stimulace
Tento cíl otestuje, zda parametry motorického tFUS považované za excitační (50% pracovní cyklus) vs. inhibiční (5% pracovní cyklus) vyvolávají jejich předpokládané účinky na MEP před a po každém ze tří stimulačních bloků, s použitím 50 MEP v každém časovém bodě.
Falešný srovnávač: Sham tFUS parameters effect of Motor Evoked Potentials
Všichni účastníci absolvují tři sezení zaměřené ultrazvukové stimulace do svého aktivního bodu motoru. Tento stimulační cyklus bude využívat vzduchem naplněný spacer k zablokování stimulace, aby se nedostala do mozku
Přístroj: Fokusovaná ultrazvuková stimulace
Tento cíl otestuje, zda parametry motorického tFUS považované za excitační (50% pracovní cyklus) vs. inhibiční (5% pracovní cyklus) vyvolávají jejich předpokládané účinky na MEP před a po každém ze tří stimulačních bloků, s použitím 50 MEP v každém časovém bodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda evokovaného potenciálu motoru
Časové okno: Okamžitá post-stimulace
Jak cílená ultrazvuková stimulace ovlivnila amplitudu MEP?
Okamžitá post-stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

BRAINBox Solutions Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00124327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fokusovaná ultrazvuková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit