Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, parametrering og mekanisme for transkraniel fokuseret ultralyd

20. maj 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Sikkerhed, parametrering og mekanisme for transkraniel fokuseret ultralyd (fUS) over den motoriske cortex

Gennem BrainBox-initiativet foreslår vi at studere virkningerne af motorisk tFUS på motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) og GABA- og glutamatkoncentrationer i hjernen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tFUS er et fremvoksende neuromodulatorisk værktøj, der bruger pulser af akustiske bølger med lav intensitet til at stimulere dybe hjernestrukturer såsom thalamus. tFUS er for nylig blevet brugt til at undersøge dybe hjernestrukturer i ikke-reagerende vågenhed, smerte, angst og andre neuropsykiatriske tilstande. tFUS er dog hovedsageligt begrænset af brug i MR-scannermiljøet, hvilket begrænser sessionsnumre af scanningsomkostninger og deltagerkomfort. Ydermere, med få menneskelige undersøgelser til dato, berettiger parameterrummet og virkningsmekanismerne yderligere belysning. Ved hjælp af nye fokuserede ultralydsmetoder kan vi stimulere ved en minimum penetrationsafstand på 20 mm, hvilket unikt muliggør studiet af de neuromodulatoriske virkninger af tFUS på kortikalt væv. Specifikt foreslår vi at studere virkningerne af motorisk tFUS på motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) og GABA-koncentration. Den foreslåede forskning er afgørende for at forstå tFUS og fremme dets terapeutiske potentiale for fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-55
  • Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom eller implanteret metal
  • Engelsk som hovedsprog
  • Evne til at give samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Vilje til at overholde tFUS- og MR-studieskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
  • Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
  • Personlig eller familiehistorie med neurologisk sygdom eller skade
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra tobak) inden for den seneste uge
  • Diagnose eller aktuel behandling (farmakologisk eller på anden måde) af enhver psykiatrisk tilstand
  • Graviditet
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at forblive stille i MR-scannermiljøet
  • Ethvert metal i kroppen
  • Andre kontraindikationer til elektrisk eller elektromagnetisk stimulering
  • Hår i dreadlocks, fletninger eller vævning
  • Diagnose af COVID-19 inden for de seneste 14 dage
  • Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excitatoriske tFUS-parametre påvirker motorfremkaldte potentialer
Alle deltagere vil modtage tre sessioner med fokuseret ultralydsstimulering til deres motoriske hotspot. Denne stimuleringscyklus vil fungere ved en 50 % arbejdscyklus.
Enhed: Fokuseret ultralydsstimulering
Dette mål vil teste, om motoriske tFUS-parametre, der menes at være excitatoriske (50 % arbejdscyklus) vs. hæmmende (5 % arbejdscyklus) fremkalder deres forudsagte effekter på MEP'er før og efter hver af tre stimuleringsblokke, ved at bruge 50 MEP'er på hvert tidspunkt.
Eksperimentel: Inhiberende tFUS-parametre effekt af motorisk fremkaldte potentialer
Alle deltagere vil modtage tre sessioner med fokuseret ultralydsstimulering til deres motoriske hotspot. Denne stimuleringscyklus vil fungere med en 5 % arbejdscyklus
Enhed: Fokuseret ultralydsstimulering
Dette mål vil teste, om motoriske tFUS-parametre, der menes at være excitatoriske (50 % arbejdscyklus) vs. hæmmende (5 % arbejdscyklus) fremkalder deres forudsagte effekter på MEP'er før og efter hver af tre stimuleringsblokke, ved at bruge 50 MEP'er på hvert tidspunkt.
Sham-komparator: Sham tFUS-parametre effekt af motorfremkaldte potentialer
Alle deltagere vil modtage tre sessioner med fokuseret ultralydsstimulering til deres motoriske hotspot. Denne stimuleringscyklus vil bruge en luftfyldt spacer til at blokere stimulation i at nå hjernen
Enhed: Fokuseret ultralydsstimulering
Dette mål vil teste, om motoriske tFUS-parametre, der menes at være excitatoriske (50 % arbejdscyklus) vs. hæmmende (5 % arbejdscyklus) fremkalder deres forudsagte effekter på MEP'er før og efter hver af tre stimuleringsblokke, ved at bruge 50 MEP'er på hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkaldt potentialamplitude
Tidsramme: Umiddelbart efter-stimulering
Hvordan har den fokuserede ultralydsstimulering påvirket MEP-amplituden
Umiddelbart efter-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

BRAINBox Solutions Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00124327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralydsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner