Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, параметризация и механизм транскраниального сфокусированного ультразвука

16 апреля 2024 г. обновлено: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

Безопасность, параметризация и механизм транскраниального сфокусированного ультразвука (fUS) над моторной корой

В рамках инициативы BrainBox мы предлагаем изучить влияние моторного tFUS на моторные вызванные потенциалы (МВП) и концентрации ГАМК и глутамата в мозге.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

tFUS — новый нейромодулирующий инструмент, который использует импульсы акустических волн низкой интенсивности для стимуляции глубоких структур мозга, таких как таламус. tFUS недавно использовался для исследования глубоких структур мозга при бессознательном бодрствовании, боли, тревоге и других нейропсихиатрических состояниях. Тем не менее, tFUS ограничен в основном использованием в среде МРТ-сканера, что ограничивает количество сеансов стоимостью сканирования и удобством для участников. Более того, поскольку на сегодняшний день исследований на людях мало, пространство параметров и механизмы действия требуют дальнейшего выяснения. Используя новые методы сфокусированного ультразвука, мы можем стимулировать на минимальном расстоянии проникновения 20 мм, что дает уникальные возможности для изучения нейромодулирующего действия tFUS на ткани коры головного мозга. В частности, мы предлагаем изучить влияние моторного tFUS на моторные вызванные потенциалы (МВП) и концентрацию ГАМК. Предлагаемое исследование имеет решающее значение для понимания tFUS и расширения его терапевтического потенциала для будущих клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa M McTeague, Ph.D.
  • Номер телефона: 8437928274
  • Электронная почта: mcteague@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Lisa M McTeague, PhD
          • Номер телефона: 843-792-8274
          • Электронная почта: mcteague@musc.edu
        • Контакт:
          • Allison K Wilkerson, PhD
          • Номер телефона: 843-792-4636
          • Электронная почта: wilkersa@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-55 лет
  • Подтвердите хорошее здоровье без истории психических или физических заболеваний или имплантированного металла
  • Английский как основной язык
  • Способность давать согласие
  • Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста
  • Готовность придерживаться графика исследования tFUS и МРТ

Критерий исключения:

  • Любое психотропное лекарство принимается в течение 5 периодов полураспада во время процедуры.
  • Любая травма головы, приведшая к потере сознания
  • Личный или семейный анамнез неврологических заболеваний или травм
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость (кроме табака) за последнюю неделю
  • Диагностика или текущее лечение (фармакологическое или иное) любого психического состояния
  • Беременность
  • Личная или семейная история судорог или эпилепсии
  • Клаустрофобия или неспособность оставаться на месте в среде МРТ-сканера
  • Любой металл в корпусе
  • Другие противопоказания к электрической или электромагнитной стимуляции
  • Волосы в дредах, косах или плетении
  • Диагноз COVID-19 за последние 14 дней
  • Невозможность придерживаться схемы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Влияние возбуждающих параметров tFUS на двигательные вызванные потенциалы
Все участники получат три сеанса сфокусированной ультразвуковой стимуляции двигательной точки. Этот цикл стимуляции будет работать с рабочим циклом 50%.
Устройство: Фокусированная ультразвуковая стимуляция
Эта цель будет проверять, вызывают ли параметры двигательной tFUS, считающиеся возбуждающими (рабочий цикл 50%), по сравнению с ингибирующими (рабочий цикл 5%) прогнозируемое влияние на MEP до и после каждого из трех блоков стимуляции, используя 50 MEP в каждый момент времени.
Экспериментальный: Эффект ингибирующих параметров tFUS моторных вызванных потенциалов
Все участники получат три сеанса сфокусированной ультразвуковой стимуляции двигательной точки. Этот цикл стимуляции будет работать с рабочим циклом 5%.
Устройство: Фокусированная ультразвуковая стимуляция
Эта цель будет проверять, вызывают ли параметры двигательной tFUS, считающиеся возбуждающими (рабочий цикл 50%), по сравнению с ингибирующими (рабочий цикл 5%) прогнозируемое влияние на MEP до и после каждого из трех блоков стимуляции, используя 50 MEP в каждый момент времени.
Фальшивый компаратор: Влияние моторных вызванных потенциалов на параметры имитации tFUS
Все участники получат три сеанса сфокусированной ультразвуковой стимуляции двигательной точки. В этом цикле стимуляции будет использоваться заполненный воздухом спейсер, чтобы блокировать попадание стимуляции в мозг.
Устройство: Фокусированная ультразвуковая стимуляция
Эта цель будет проверять, вызывают ли параметры двигательной tFUS, считающиеся возбуждающими (рабочий цикл 50%), по сравнению с ингибирующими (рабочий цикл 5%) прогнозируемое влияние на MEP до и после каждого из трех блоков стимуляции, используя 50 MEP в каждый момент времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Немедленная пост-стимуляция
Как сфокусированная ультразвуковая стимуляция повлияла на амплитуду ВМО?
Немедленная пост-стимуляция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

BRAINBox Solutions Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00124327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Фокусированная ультразвуковая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться