Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, parametrering och mekanism för transkraniellt fokuserat ultraljud

20 maj 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Säkerhet, parametrering och mekanism för transkraniellt fokuserat ultraljud (fUS) över motorbarken

Genom BrainBox Initiative föreslår vi att man studerar effekterna av motorisk tFUS på motoriska framkallade potentialer (MEPs) och GABA- och glutamatkoncentrationer i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

tFUS är ett framväxande neuromodulerande verktyg som använder pulser av lågintensiva akustiska vågor för att stimulera djupa hjärnstrukturer som thalamus. tFUS har nyligen använts för att undersöka djupa hjärnstrukturer vid okänslig vakenhet, smärta, ångest och andra neuropsykiatriska tillstånd. Emellertid begränsas tFUS huvudsakligen av användning i MR-skannermiljön, vilket begränsar antalet sessioner genom skanningskostnad och deltagarkomfort. Dessutom, med få mänskliga studier hittills, kräver parameterutrymmet och verkningsmekanismerna ytterligare klargörande. Med hjälp av nya fokuserade ultraljudsmetoder kan vi stimulera vid ett minsta penetrationsavstånd på 20 mm, vilket unikt möjliggör studiet av de neuromodulerande effekterna av tFUS på kortikal vävnad. Specifikt föreslår vi att studera effekterna av motorisk tFUS på motor-evoked potentials (MEP) och GABA-koncentration. Den föreslagna forskningen är avgörande för att förstå tFUS och främja dess terapeutiska potential för framtida kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18-55
  • Stöd för god hälsa utan historia av psykisk eller fysisk sjukdom eller implanterad metall
  • Engelska som huvudspråk
  • Förmåga att samtycka
  • Negativt uringraviditetstest om en kvinna i fertil ålder
  • Vilja att följa tFUS- och MRI-studieschemat

Exklusions kriterier:

  • Alla psykotropa läkemedel tas inom 5 halveringstider efter ingreppstiden
  • Varje huvudtrauma som leder till förlust av medvetande
  • Personlig eller familjehistoria av neurologisk sjukdom eller skada
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (annat än tobak) under den senaste veckan
  • Diagnos eller aktuell behandling (farmakologisk eller på annat sätt) av något psykiatriskt tillstånd
  • Graviditet
  • Personlig eller familjehistoria av anfall eller epilepsi
  • Klaustrofobi eller oförmåga att hålla sig stilla i MR-skannermiljön
  • Vilken metall som helst i kroppen
  • Andra kontraindikationer mot elektrisk eller elektromagnetisk stimulering
  • Hår i dreadlocks, flätor eller väv
  • Diagnos av covid-19 under de senaste 14 dagarna
  • Oförmåga att följa behandlingsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Excitatoriska tFUS-parametrar påverkar motorframkallade potentialer
Alla deltagare kommer att få tre sessioner med fokuserad ultraljudsstimulering till deras motoriska hotspot. Denna stimuleringscykel kommer att arbeta med en 50 % arbetscykel.
Enhet: Fokuserad ultraljudsstimulering
Detta syfte kommer att testa om motoriska tFUS-parametrar som anses vara excitatoriska (50 % arbetscykel) kontra hämmande (5 % arbetscykel) framkallar deras förutspådda effekter på ledamöter före och efter vart och ett av tre stimuleringsblock, med 50 ledamöter vid varje tidpunkt.
Experimentell: Hämmande effekt av tFUS-parametrar av motorframkallade potentialer
Alla deltagare kommer att få tre sessioner med fokuserad ultraljudsstimulering till deras motoriska hotspot. Denna stimuleringscykel kommer att arbeta med en 5 % arbetscykel
Enhet: Fokuserad ultraljudsstimulering
Detta syfte kommer att testa om motoriska tFUS-parametrar som anses vara excitatoriska (50 % arbetscykel) kontra hämmande (5 % arbetscykel) framkallar deras förutspådda effekter på ledamöter före och efter vart och ett av tre stimuleringsblock, med 50 ledamöter vid varje tidpunkt.
Sham Comparator: Sham tFUS parametrar effekt av Motor Framkallade Potentialer
Alla deltagare kommer att få tre sessioner med fokuserad ultraljudsstimulering till deras motoriska hotspot. Denna stimuleringscykel kommer att använda en luftfylld spacer för att blockera stimulering från att nå hjärnan
Enhet: Fokuserad ultraljudsstimulering
Detta syfte kommer att testa om motoriska tFUS-parametrar som anses vara excitatoriska (50 % arbetscykel) kontra hämmande (5 % arbetscykel) framkallar deras förutspådda effekter på ledamöter före och efter vart och ett av tre stimuleringsblock, med 50 ledamöter vid varje tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorn framkallad potentialamplitud
Tidsram: Omedelbar efterstimulering
Hur har den fokuserade ultraljudsstimuleringen påverkat MEP-amplituden
Omedelbar efterstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

BRAINBox Solutions Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00124327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera