Seguridad, parametrización y mecanismo del ultrasonido focalizado transcraneal
20 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Seguridad, parametrización y mecanismo del ultrasonido focalizado transcraneal (fUS) sobre la corteza motora
A través de la Iniciativa BrainBox, proponemos estudiar los efectos del motor tFUS en los Potenciales Evocados Motores (MEP) y las Concentraciones de GABA y Glutamato en el Cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
tFUS es una herramienta neuromoduladora emergente que utiliza pulsos de ondas acústicas de baja intensidad para estimular estructuras cerebrales profundas como el tálamo.
tFUS se ha utilizado recientemente para sondear las estructuras cerebrales profundas en la vigilia, el dolor, la ansiedad y otras afecciones neuropsiquiátricas que no responden.
Sin embargo, tFUS está restringido principalmente por el uso en el entorno del escáner de RM, lo que limita el número de sesiones por el costo del escaneo y la comodidad del participante.
Además, con pocos estudios en humanos hasta la fecha, el espacio de parámetros y los mecanismos de acción justifican una mayor aclaración.
Usando nuevos métodos de ultrasonido enfocado, podemos estimular a una distancia de penetración mínima de 20 mm, lo que permite de manera única el estudio de los efectos neuromoduladores de tFUS en el tejido cortical.
Específicamente, proponemos estudiar los efectos del motor tFUS en los potenciales evocados motores (MEP) y la concentración de GABA.
La investigación propuesta es fundamental para comprender tFUS y avanzar en su potencial terapéutico para futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa M McTeague, Ph.D.
- Número de teléfono: 8437928274
- Correo electrónico: mcteague@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin A Caulfield
- Correo electrónico: caulfiel@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Lisa M McTeague, PhD
- Número de teléfono: (843) 792-8274
- Correo electrónico: mcteague@musc.edu
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Contacto:
- Allison K Wilkerson, PhD
- Número de teléfono: 843-792-4636
- Correo electrónico: wilkersa@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-55
- Avalar buena salud sin antecedentes de enfermedad mental o física o metal implantado
- Inglés como idioma principal
- Capacidad para consentir
- Prueba de embarazo en orina negativa si una mujer en edad fértil
- Voluntad de cumplir con el cronograma de estudios tFUS y MRI
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento psicotrópico se toma dentro de las 5 vidas medias del tiempo del procedimiento.
- Cualquier traumatismo craneoencefálico que provoque la pérdida del conocimiento.
- Antecedentes personales o familiares de enfermedades o lesiones neurológicas
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias (aparte del tabaco) en la última semana
- Diagnóstico o tratamiento actual (farmacológico o de otro tipo) de cualquier condición psiquiátrica
- El embarazo
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia
- Claustrofobia o incapacidad para quedarse quieto en el entorno del escáner de RM
- Cualquier metal en el cuerpo.
- Otras contraindicaciones a la estimulación eléctrica o electromagnética
- Cabello en rastas, trenzas o tejido
- Diagnóstico de COVID-19 en los últimos 14 días
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de los parámetros excitatorios de tFUS en los potenciales evocados motores
Todos los participantes recibirán tres sesiones de estimulación con ultrasonido enfocado en su punto de acceso motor.
Este ciclo de estimulación funcionará con un ciclo de trabajo del 50 %.
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Este objetivo probará si los parámetros de tFUS del motor que se cree que son excitatorios (ciclo de trabajo del 50 %) frente a inhibidores (ciclo de trabajo del 5 %) obtienen los efectos previstos en los eurodiputados antes y después de cada uno de los tres bloques de estimulación, utilizando 50 eurodiputados en cada momento.
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Experimental: Efecto inhibidor de los parámetros tFUS de los Potenciales Evocados Motores
Todos los participantes recibirán tres sesiones de estimulación con ultrasonido enfocado en su punto de acceso motor.
Este ciclo de estimulación funcionará con un ciclo de trabajo del 5 %.
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Este objetivo probará si los parámetros de tFUS del motor que se cree que son excitatorios (ciclo de trabajo del 50 %) frente a inhibidores (ciclo de trabajo del 5 %) obtienen los efectos previstos en los eurodiputados antes y después de cada uno de los tres bloques de estimulación, utilizando 50 eurodiputados en cada momento.
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Comparador falso: Efecto de los parámetros Sham tFUS de los potenciales evocados motores
Todos los participantes recibirán tres sesiones de estimulación con ultrasonido enfocado en su punto de acceso motor.
Este ciclo de estimulación utilizará un espaciador lleno de aire para impedir que la estimulación llegue al cerebro.
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Este objetivo probará si los parámetros de tFUS del motor que se cree que son excitatorios (ciclo de trabajo del 50 %) frente a inhibidores (ciclo de trabajo del 5 %) obtienen los efectos previstos en los eurodiputados antes y después de cada uno de los tres bloques de estimulación, utilizando 50 eurodiputados en cada momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del potencial evocado del motor
Periodo de tiempo: Postestimulación inmediata
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¿Cómo ha afectado la estimulación ultrasónica focalizada a la amplitud del MEP?
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Postestimulación inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00124327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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