Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, parametryzacja i mechanizm ultradźwięków zogniskowanych przezczaszkowo

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Bezpieczeństwo, parametryzacja i mechanizm ultradźwięków zogniskowanych przezczaszkowo (fUS) nad korą ruchową

W ramach inicjatywy BrainBox proponujemy zbadanie wpływu motorycznego tFUS na motoryczne potencjały wywołane (MEP) oraz stężenia GABA i glutaminianu w mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tFUS to nowe narzędzie neuromodulacyjne, które wykorzystuje impulsy fal akustycznych o niskim natężeniu do stymulacji głębokich struktur mózgu, takich jak wzgórze. tFUS był ostatnio używany do badania głębokich struktur mózgu w przypadku niereagującego czuwania, bólu, niepokoju i innych stanów neuropsychiatrycznych. Jednak tFUS jest ograniczony głównie przez użycie w środowisku skanera MR, co ogranicza liczbę sesji kosztem skanowania i komfortem uczestników. Ponadto, przy niewielkiej liczbie dotychczasowych badań na ludziach, przestrzeń parametrów i mechanizmy działania wymagają dalszego wyjaśnienia. Wykorzystując nowatorskie metody zogniskowanych ultradźwięków, możemy stymulować przy minimalnej odległości penetracji wynoszącej 20 mm, co w wyjątkowy sposób umożliwia badanie neuromodulacyjnego wpływu tFUS na tkankę korową. W szczególności proponujemy zbadanie wpływu motorycznego tFUS na motoryczne potencjały wywołane (MEP) i stężenie GABA. Proponowane badania mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia tFUS i rozwoju jego potencjału terapeutycznego w przyszłych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-55 lat
  • Potwierdzaj dobre zdrowie bez historii chorób psychicznych lub fizycznych lub wszczepionego metalu
  • Angielski jako język podstawowy
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu badań tFUS i MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy lek psychotropowy przyjmuje się w ciągu 5 okresów półtrwania od czasu zabiegu
  • Jakikolwiek uraz głowy powodujący utratę przytomności
  • Osobista lub rodzinna historia chorób lub urazów neurologicznych
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (innych niż tytoń) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Diagnoza lub obecne leczenie (farmakologiczne lub inne) jakiegokolwiek stanu psychicznego
  • Ciąża
  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Klaustrofobia lub niezdolność do pozostania w bezruchu w środowisku skanera MR
  • Jakikolwiek metal w ciele
  • Inne przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej lub elektromagnetycznej
  • Włosy w dredach, warkoczach lub splecionych
  • Diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ parametrów pobudzających tFUS na motoryczne potencjały wywołane
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy sesje Skoncentrowanej Stymulacji Ultradźwiękami w swoich punktach motorycznych. Ten cykl stymulacji będzie działał przy 50% cyklu pracy.
Urządzenie: Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękami
W tym celu zostanie sprawdzone, czy parametry tFUS silnika uważane za pobudzające (50% cyklu pracy) czy hamujące (5% cyklu pracy) wywołują przewidywany wpływ na MEP przed i po każdym z trzech bloków stymulacji, przy użyciu 50 MEP w każdym punkcie czasowym.
Eksperymentalny: Wpływ hamujących parametrów tFUS na motoryczne potencjały wywołane
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy sesje Skoncentrowanej Stymulacji Ultradźwiękami w swoich punktach motorycznych. Ten cykl stymulacji będzie działał przy 5% cyklu pracy
Urządzenie: Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękami
W tym celu zostanie sprawdzone, czy parametry tFUS silnika uważane za pobudzające (50% cyklu pracy) czy hamujące (5% cyklu pracy) wywołują przewidywany wpływ na MEP przed i po każdym z trzech bloków stymulacji, przy użyciu 50 MEP w każdym punkcie czasowym.
Pozorny komparator: Efekt pozorowanych parametrów tFUS dla motorycznych potencjałów wywołanych
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy sesje Skoncentrowanej Stymulacji Ultradźwiękami w swoich punktach motorycznych. Ten cykl stymulacji będzie wykorzystywał wypełnioną powietrzem przekładkę, aby zablokować dotarcie stymulacji do mózgu
Urządzenie: Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękami
W tym celu zostanie sprawdzone, czy parametry tFUS silnika uważane za pobudzające (50% cyklu pracy) czy hamujące (5% cyklu pracy) wywołują przewidywany wpływ na MEP przed i po każdym z trzech bloków stymulacji, przy użyciu 50 MEP w każdym punkcie czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczna amplituda potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Natychmiastowa stymulacja końcowa
Jak skupiona stymulacja ultradźwiękowa wpłynęła na amplitudę MEP
Natychmiastowa stymulacja końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

BRAINBox Solutions Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00124327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj