Segurança, Parametrização e Mecanismo do Ultrassom Focalizado Transcraniano
20 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Segurança, parametrização e mecanismo do ultrassom focalizado transcraniano (fUS) sobre o córtex motor
Por meio da Iniciativa BrainBox, propomos estudar os efeitos do tFUS motor nos Potenciais Evocados Motores (MEPs) e nas Concentrações de GABA e Glutamato no Cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tFUS é uma ferramenta neuromoduladora emergente que usa pulsos de ondas acústicas de baixa intensidade para estimular estruturas cerebrais profundas, como o tálamo.
tFUS foi recentemente usado para sondar estruturas cerebrais profundas em vigília sem resposta, dor, ansiedade e outras condições neuropsiquiátricas.
No entanto, o tFUS é restrito principalmente pelo uso no ambiente do scanner de RM, limitando assim o número de sessões pelo custo do exame e conforto do participante.
Além disso, com poucos estudos em humanos até o momento, o espaço de parâmetros e os mecanismos de ação garantem maior elucidação.
Usando novos métodos de ultrassom focado, podemos estimular a uma distância mínima de penetração de 20 mm, permitindo de forma única o estudo dos efeitos neuromodulatórios do tFUS no tecido cortical.
Especificamente, propomos estudar os efeitos do tFUS motor nos potenciais evocados motores (MEPs) e na concentração de GABA.
A pesquisa proposta é fundamental para entender tFUS e avançar seu potencial terapêutico para futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa M McTeague, Ph.D.
- Número de telefone: 8437928274
- E-mail: mcteague@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kevin A Caulfield
- E-mail: caulfiel@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Lisa M McTeague, PhD
- Número de telefone: (843) 792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
-
Contato:
- Allison K Wilkerson, PhD
- Número de telefone: 843-792-4636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-55
- Aprovar boa saúde sem histórico de doença mental ou física ou metal implantado
- Inglês como língua principal
- Capacidade de consentimento
- Teste de gravidez de urina negativo se uma mulher com potencial para engravidar
- Disposição para aderir ao cronograma de estudo tFUS e MRI
Critério de exclusão:
- Qualquer medicação psicotrópica é tomada dentro de 5 meias-vidas do tempo do procedimento
- Qualquer traumatismo craniano resultando em perda de consciência
- Histórico pessoal ou familiar de doença ou lesão neurológica
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto tabaco) na última semana
- Diagnóstico ou tratamento atual (farmacológico ou não) de qualquer condição psiquiátrica
- Gravidez
- História pessoal ou familiar de convulsões ou epilepsia
- Claustrofobia ou incapacidade de ficar parado no ambiente do scanner de ressonância magnética
- Qualquer metal no corpo
- Outras contra-indicações à estimulação elétrica ou eletromagnética
- Cabelo em dreadlocks, tranças ou trama
- Diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias
- Incapacidade de aderir ao esquema de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efeito dos parâmetros excitatórios do tFUS nos potenciais evocados do motor
Todos os participantes receberão três sessões de Estimulação por Ultrassom Focada em seu ponto de acesso motor.
Este ciclo de estimulação operará em um ciclo de trabalho de 50%.
|
Este objetivo testará se os parâmetros motores tFUS considerados excitatórios (ciclo de trabalho de 50%) versus inibitórios (ciclo de trabalho de 5%) provocam seus efeitos previstos nos MEPs antes e depois de cada um dos três blocos de estimulação, usando 50 MEPs em cada ponto de tempo.
|
|
Experimental: Efeito dos parâmetros tFUS inibitórios dos Potenciais Evocados Motores
Todos os participantes receberão três sessões de Estimulação por Ultrassom Focada em seu ponto de acesso motor.
Este ciclo de estimulação operará em um ciclo de trabalho de 5%
|
Este objetivo testará se os parâmetros motores tFUS considerados excitatórios (ciclo de trabalho de 50%) versus inibitórios (ciclo de trabalho de 5%) provocam seus efeitos previstos nos MEPs antes e depois de cada um dos três blocos de estimulação, usando 50 MEPs em cada ponto de tempo.
|
|
Comparador Falso: Efeito dos parâmetros sham tFUS dos potenciais evocados do motor
Todos os participantes receberão três sessões de Estimulação por Ultrassom Focada em seu ponto de acesso motor.
Este ciclo de estimulação utilizará um espaçador cheio de ar para impedir que a estimulação chegue ao cérebro
|
Este objetivo testará se os parâmetros motores tFUS considerados excitatórios (ciclo de trabalho de 50%) versus inibitórios (ciclo de trabalho de 5%) provocam seus efeitos previstos nos MEPs antes e depois de cada um dos três blocos de estimulação, usando 50 MEPs em cada ponto de tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude do Potencial Evocado Motor
Prazo: Pós-estimulação imediata
|
Como a estimulação do ultrassom focalizado afetou a amplitude do MEP
|
Pós-estimulação imediata
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00124327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .