Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen turvallisuus, parametrointi ja mekanismi

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

Motorisen aivokuoren yli suoritetun transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen (fUS) turvallisuus, parametrointi ja mekanismi

BrainBox-aloitteen kautta ehdotamme, että tutkitaan motorisen tFUS:n vaikutuksia Motor Evoked Potentials (MEPs) ja GABA- ja glutamaattipitoisuuksiin aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tFUS on nouseva neuromodulatorinen työkalu, joka käyttää matalan intensiteetin akustisten aaltojen pulsseja stimuloimaan syviä aivojen rakenteita, kuten talamusta. tFUS:ia on äskettäin käytetty tutkimaan aivojen syviä rakenteita reagoimattomassa valvetilassa, kivussa, ahdistuneisuudessa ja muissa neuropsykiatrisissa tiloissa. tFUS:a rajoittaa kuitenkin pääasiassa käyttö MR-skanneriympäristössä, mikä rajoittaa istuntojen määrää skannauskustannusten ja osallistujien mukavuuden vuoksi. Lisäksi tähän mennessä on tehty vain vähän ihmistutkimuksia, joten parametritila ja toimintamekanismit vaativat lisäselvitystä. Käyttämällä uusia fokusoituja ultraäänimenetelmiä voimme stimuloida vähintään 20 mm:n tunkeutumisetäisyydellä, mikä mahdollistaa ainutlaatuisen tFUS:n neuromodulatoristen vaikutusten tutkimisen aivokuoren kudokseen. Erityisesti ehdotamme, että tutkitaan motorisen tFUS:n vaikutuksia moottorin aiheuttamiin potentiaaliin (MEP) ja GABA-pitoisuuteen. Ehdotettu tutkimus on kriittinen tFUS:n ymmärtämiseksi ja sen terapeuttisen potentiaalin edistämiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lisa M McTeague, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 8437928274
  • Sähköposti: mcteague@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison K Wilkerson, PhD
          • Puhelinnumero: 843-792-4636
          • Sähköposti: wilkersa@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-55
  • Tue hyvää terveyttä ilman henkistä tai fyysistä sairautta tai implantoitua metallia
  • Englanti ensisijaisena kielenä
  • Kyky suostua
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • Halukkuus noudattaa tFUS- ja MRI-tutkimusaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki psykotrooppiset lääkkeet otetaan 5 puoliintumisajan sisällä toimenpiteestä
  • Kaikki tajunnan menetykseen johtavat pään vammat
  • Henkilökohtainen tai perheen historia neurologisista sairauksista tai vammoista
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin tupakka) kuluneen viikon aikana
  • Minkä tahansa psykiatrisen tilan diagnoosi tai nykyinen hoito (farmakologinen tai muu).
  • Raskaus
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys pysyä paikallaan MR-skanneriympäristössä
  • Mikä tahansa metalli rungossa
  • Muut sähkö- tai sähkömagneettisen stimulaation vasta-aiheet
  • Hiukset rastatukkaina, punoksina tai kudottuina
  • COVID-19-diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa hoitoaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiihottavat tFUS-parametrit vaikuttavat moottorin herätettyihin potentiaaleihin
Kaikki osallistujat saavat kolme fokusoitua ultraääni-stimulaatiokertaa motoriseen hotspot-pisteeseensä. Tämä stimulaatiosykli toimii 50 %:n käyttöjaksolla.
Laite: Kohdistettu ultraääni-stimulaatio
Tämä tavoite testaa, saavatko moottorin tFUS-parametrit, joiden uskotaan olevan kiihottavia (50 %:n toimintajakso) vs. estäviä (5 %:n toimintajakso), ennustettuja vaikutuksia MEP:iin ennen ja jälkeen kutakin kolmesta stimulaatiolohkosta, käyttämällä 50 MEP:tä kullakin aikapisteellä.
Kokeellinen: Moottorin herätyspotentiaalin estävä tFUS-parametrien vaikutus
Kaikki osallistujat saavat kolme fokusoitua ultraääni-stimulaatiokertaa motoriseen hotspot-pisteeseensä. Tämä stimulaatiosykli toimii 5 %:n käyttöjaksolla
Laite: Kohdistettu ultraääni-stimulaatio
Tämä tavoite testaa, saavatko moottorin tFUS-parametrit, joiden uskotaan olevan kiihottavia (50 %:n toimintajakso) vs. estäviä (5 %:n toimintajakso), ennustettuja vaikutuksia MEP:iin ennen ja jälkeen kutakin kolmesta stimulaatiolohkosta, käyttämällä 50 MEP:tä kullakin aikapisteellä.
Huijausvertailija: Moottorin herättämien potentiaalien vale tFUS-parametrien vaikutus
Kaikki osallistujat saavat kolme fokusoitua ultraääni-stimulaatiokertaa motoriseen hotspot-pisteeseensä. Tämä stimulaatiosykli käyttää ilmalla täytettyä välikappaletta estämään stimulaation pääsyn aivoihin
Laite: Kohdistettu ultraääni-stimulaatio
Tämä tavoite testaa, saavatko moottorin tFUS-parametrit, joiden uskotaan olevan kiihottavia (50 %:n toimintajakso) vs. estäviä (5 %:n toimintajakso), ennustettuja vaikutuksia MEP:iin ennen ja jälkeen kutakin kolmesta stimulaatiolohkosta, käyttämällä 50 MEP:tä kullakin aikapisteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herätetty potentiaaliamplitudi
Aikaikkuna: Välitön jälkistimulaatio
Miten kohdennettu ultraäänistimulaatio on vaikuttanut MEP-amplitudiin?
Välitön jälkistimulaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

BRAINBox Solutions Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00124327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdistettu ultraääni-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa