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Sicurezza, parametrizzazione e meccanismo degli ultrasuoni focalizzati transcranici

20 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sicurezza, parametrizzazione e meccanismo degli ultrasuoni focalizzati transcranici (fUS) sulla corteccia motoria

Attraverso l'iniziativa BrainBox, proponiamo di studiare gli effetti del tFUS motorio sui potenziali evocati motori (MEP) e sulle concentrazioni di GABA e glutammato nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tFUS è uno strumento neuromodulatore emergente che utilizza impulsi di onde acustiche a bassa intensità per stimolare strutture cerebrali profonde come il talamo. tFUS è stato recentemente utilizzato per sondare le strutture cerebrali profonde in stato di veglia non responsivo, dolore, ansia e altre condizioni neuropsichiatriche. Tuttavia, tFUS è limitato principalmente dall'uso nell'ambiente dello scanner RM, limitando così il numero di sessioni in base al costo della scansione e al comfort del partecipante. Inoltre, con pochi studi sull'uomo fino ad oggi, lo spazio dei parametri e i meccanismi d'azione giustificano ulteriori delucidazioni. Utilizzando nuovi metodi a ultrasuoni focalizzati, possiamo stimolare a una distanza minima di penetrazione di 20 mm, consentendo in modo univoco lo studio degli effetti neuromodulatori del tFUS sul tessuto corticale. Nello specifico, ci proponiamo di studiare gli effetti del tFUS motorio sui potenziali evocati motori (MEP) e sulla concentrazione di GABA. La ricerca proposta è fondamentale per comprendere tFUS e far progredire il suo potenziale terapeutico per futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa M McTeague, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8437928274
  • Email: mcteague@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-55
  • Approvare una buona salute senza precedenti di malattie mentali o fisiche o metallo impiantato
  • Inglese come lingua principale
  • Capacità di consenso
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile
  • Disponibilità ad aderire al programma di studio tFUS e MRI

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco psicotropo viene assunto entro 5 emivite dal tempo della procedura
  • Qualsiasi trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • Storia personale o familiare di malattia o lesione neurologica
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze (diverse dal tabacco) nell'ultima settimana
  • Diagnosi o trattamento in corso (farmacologico o altro) di qualsiasi condizione psichiatrica
  • Gravidanza
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia
  • Claustrofobia o incapacità di rimanere fermi nell'ambiente dello scanner RM
  • Qualsiasi metallo nel corpo
  • Altre controindicazioni alla stimolazione elettrica o elettromagnetica
  • Capelli in dreadlocks, trecce o intrecci
  • Diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • Incapacità di aderire al programma di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto dei parametri eccitatori tFUS sui Potenziali Evocati Motori
Tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni di stimolazione ultrasonica focalizzata nel loro hotspot motorio. Questo ciclo di stimolazione funzionerà con un duty cycle del 50%.
Dispositivo: Stimolazione ad ultrasuoni focalizzata
Questo obiettivo verificherà se i parametri tFUS motori ritenuti eccitatori (ciclo di lavoro del 50%) vs.
Sperimentale: Effetto dei parametri tFUS inibitori dei Potenziali Evocati Motori
Tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni di stimolazione ultrasonica focalizzata nel loro hotspot motorio. Questo ciclo di stimolazione funzionerà con un duty cycle del 5%.
Dispositivo: Stimolazione ad ultrasuoni focalizzata
Questo obiettivo verificherà se i parametri tFUS motori ritenuti eccitatori (ciclo di lavoro del 50%) vs.
Comparatore fittizio: Sham effetto dei parametri tFUS dei potenziali evocati motori
Tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni di stimolazione ultrasonica focalizzata nel loro hotspot motorio. Questo ciclo di stimolazione utilizzerà un distanziatore pieno d'aria per impedire alla stimolazione di raggiungere il cervello
Dispositivo: Stimolazione ad ultrasuoni focalizzata
Questo obiettivo verificherà se i parametri tFUS motori ritenuti eccitatori (ciclo di lavoro del 50%) vs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Post-stimolazione immediata
In che modo la stimolazione ultrasonica focalizzata ha influenzato l'ampiezza del MEP
Post-stimolazione immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

BRAINBox Solutions Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00124327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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