A transzkraniális fókuszált ultrahang biztonsága, paraméterezése és mechanizmusa
2026. május 20. frissítette: Medical University of South Carolina
A motoros kéreg feletti transzkraniális fókuszált ultrahang (fUS) biztonsága, paraméterezése és mechanizmusa
A BrainBox kezdeményezésen keresztül azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a motoros tFUS hatását a motor által kiváltott potenciálokra (MEP), valamint a GABA és a glutamát koncentrációjára az agyban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tFUS egy feltörekvő neuromodulációs eszköz, amely alacsony intenzitású akusztikus hullámok impulzusait használja a mély agyi struktúrák, például a talamusz stimulálására.
A tFUS-t a közelmúltban mély agyi struktúrák vizsgálatára használták nem reagáló ébrenlét, fájdalom, szorongás és más neuropszichiátriai állapotok esetén.
A tFUS-t azonban főként az MR-szkenner környezetben való használat korlátozza, így korlátozza a munkamenetek számát a vizsgálat költsége és a résztvevők kényelme miatt.
Ezen túlmenően az eddigi kevés humán vizsgálat alapján a paramétertér és a hatásmechanizmusok további tisztázást igényelnek.
Újszerű fókuszált ultrahang módszerekkel legalább 20 mm-es behatolási távolságban tudunk stimulálni, egyedülálló módon lehetővé téve a tFUS agykérgi szövetre gyakorolt neuromoduláló hatásának vizsgálatát.
Konkrétan azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a motoros tFUS hatását a motor által kiváltott potenciálokra (MEP) és a GABA koncentrációra.
A javasolt kutatás kritikus fontosságú a tFUS megértéséhez és terápiás potenciáljának fejlesztéséhez a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa M McTeague, Ph.D.
- Telefonszám: 8437928274
- E-mail: mcteague@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin A Caulfield
- E-mail: caulfiel@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefonszám: (843) 792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison K Wilkerson, PhD
- Telefonszám: 843-792-4636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-55 éves korig
- Támogasd a jó egészséget anélkül, hogy a kórelőzményben mentális vagy fizikai betegség vagy beültetett fém
- Angol, mint elsődleges nyelv
- Hozzájárulási képesség
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha egy fogamzóképes korú nő
- Hajlandóság a tFUS és MRI vizsgálati ütemterv betartására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichotróp gyógyszert az eljárást követő 5 felezési időn belül kell bevenni
- Minden eszméletvesztést okozó fejsérülés
- Neurológiai betegség vagy sérülés személyes vagy családi anamnézisében
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség (kivéve a dohányzást) az elmúlt héten
- Bármilyen pszichiátriai állapot diagnózisa vagy jelenlegi kezelése (gyógyszeres vagy egyéb).
- Terhesség
- Görcsrohamok vagy epilepszia személyes vagy családi anamnézisében
- Klausztrofóbia vagy képtelenség egy helyben maradni az MR-környezetben
- Bármilyen fém a testben
- Az elektromos vagy elektromágneses stimuláció egyéb ellenjavallatai
- Haj raszta, fonat vagy szövés
- A COVID-19 diagnózisa az elmúlt 14 napban
- Képtelenség betartani a kezelési ütemtervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gerjesztő tFUS paraméterek hatással vannak a motor által kiváltott potenciálokra
Minden résztvevő három fókuszált ultrahangos stimulációt kap a motoros hotspotjába.
Ez a stimulációs ciklus 50%-os munkaciklus mellett működik.
|
Ez a cél azt vizsgálja, hogy a motoros tFUS-paraméterek, amelyeket serkentőnek (50%-os kitöltési tényező) és gátlónak (5%-os kitöltési ciklus) gondolnak, kiváltják-e a várható hatásukat a MEP-ekre mindhárom stimulációs blokk előtt és után, minden időpontban 50 MEP-et használva.
|
|
Kísérleti: A motor által kiváltott potenciálok tFUS paramétereinek gátló hatása
Minden résztvevő három fókuszált ultrahangos stimulációt kap a motoros hotspotjába.
Ez a stimulációs ciklus 5%-os munkaciklus mellett működik
|
Ez a cél azt vizsgálja, hogy a motoros tFUS-paraméterek, amelyeket serkentőnek (50%-os kitöltési tényező) és gátlónak (5%-os kitöltési ciklus) gondolnak, kiváltják-e a várható hatásukat a MEP-ekre mindhárom stimulációs blokk előtt és után, minden időpontban 50 MEP-et használva.
|
|
Sham Comparator: A motor által kiváltott potenciálok színlelt tFUS paramétereinek hatása
Minden résztvevő három fókuszált ultrahangos stimulációt kap a motoros hotspotjába.
Ez a stimulációs ciklus levegővel töltött távtartót használ, hogy megakadályozza, hogy a stimuláció elérje az agyat
|
Ez a cél azt vizsgálja, hogy a motoros tFUS-paraméterek, amelyeket serkentőnek (50%-os kitöltési tényező) és gátlónak (5%-os kitöltési ciklus) gondolnak, kiváltják-e a várható hatásukat a MEP-ekre mindhárom stimulációs blokk előtt és után, minden időpontban 50 MEP-et használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor által kiváltott potenciál amplitúdó
Időkeret: Azonnali utóstimuláció
|
Hogyan befolyásolta a fókuszált ultrahangos stimuláció a MEP amplitúdóját?
|
Azonnali utóstimuláció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00124327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .