Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, parametrisering og mekanisme for transkranielt fokusert ultralyd

20. mai 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Sikkerhet, parametrisering og mekanisme for transkraniell fokusert ultralyd (fUS) over motorbarken

Gjennom BrainBox-initiativet foreslår vi å studere effekten av motorisk tFUS på motorisk fremkalte potensialer (MEPs) og GABA- og glutamatkonsentrasjoner i hjernen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tFUS er et fremvoksende nevromodulerende verktøy som bruker pulser av akustiske bølger med lav intensitet for å stimulere dype hjernestrukturer som thalamus. tFUS har nylig blitt brukt til å undersøke dype hjernestrukturer ved ikke-responsiv våkenhet, smerte, angst og andre nevropsykiatriske tilstander. Imidlertid begrenses tFUS hovedsakelig ved bruk i MR-skannermiljøet, og begrenser dermed antall økter med skannekostnad og deltakerkomfort. Videre, med få menneskelige studier til dags dato, krever parameterrommet og virkningsmekanismene ytterligere belysning. Ved å bruke nye fokuserte ultralydmetoder kan vi stimulere ved en minimum penetrasjonsavstand på 20 mm, noe som unikt muliggjør studiet av de nevromodulerende effektene av tFUS på kortikalt vev. Spesifikt foreslår vi å studere effekten av motorisk tFUS på motor-fremkalte potensialer (MEPs) og GABA-konsentrasjon. Den foreslåtte forskningen er avgjørende for å forstå tFUS og fremme dets terapeutiske potensial for fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-55
  • Støtter god helse uten historie med psykisk eller fysisk sykdom eller implantert metall
  • Engelsk som hovedspråk
  • Evne til å samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hvis en kvinne i fertil alder
  • Vilje til å følge tFUS- og MR-studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle psykotrope medisiner tas innen 5 halveringstider etter prosedyretiden
  • Ethvert hodetraume som resulterer i tap av bevissthet
  • Personlig eller familiehistorie med nevrologisk sykdom eller skade
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (annet enn tobakk) den siste uken
  • Diagnose eller nåværende behandling (farmakologisk eller på annen måte) av enhver psykiatrisk tilstand
  • Svangerskap
  • Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi
  • Klaustrofobi eller manglende evne til å holde seg i ro i MR-skannermiljøet
  • Ethvert metall i kroppen
  • Andre kontraindikasjoner mot elektrisk eller elektromagnetisk stimulering
  • Hår i dreadlocks, fletter eller vev
  • Diagnose av COVID-19 de siste 14 dagene
  • Manglende evne til å overholde behandlingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksitatoriske tFUS-parametere påvirker motorfremkalte potensialer
Alle deltakere vil motta tre økter med fokusert ultralydstimulering til deres motoriske hotspot. Denne stimuleringssyklusen vil fungere med en 50 % arbeidssyklus.
Enhet: Fokusert ultralydstimulering
Dette målet vil teste om motoriske tFUS-parametre som antas å være eksitatoriske (50 % arbeidssyklus) vs. hemmende (5 % arbeidssyklus) fremkaller deres forutsagte effekter på MEP-er før og etter hver av tre stimuleringsblokker, ved å bruke 50 MEP-er på hvert tidspunkt.
Eksperimentell: Hemmende tFUS-parametereffekt av motorfremkalte potensialer
Alle deltakere vil motta tre økter med fokusert ultralydstimulering til deres motoriske hotspot. Denne stimuleringssyklusen vil fungere med en 5 % arbeidssyklus
Enhet: Fokusert ultralydstimulering
Dette målet vil teste om motoriske tFUS-parametre som antas å være eksitatoriske (50 % arbeidssyklus) vs. hemmende (5 % arbeidssyklus) fremkaller deres forutsagte effekter på MEP-er før og etter hver av tre stimuleringsblokker, ved å bruke 50 MEP-er på hvert tidspunkt.
Sham-komparator: Sham tFUS-parametereffekt av motorfremkalte potensialer
Alle deltakere vil motta tre økter med fokusert ultralydstimulering til deres motoriske hotspot. Denne stimuleringssyklusen vil bruke en luftfylt spacer for å blokkere stimulering fra å nå hjernen
Enhet: Fokusert ultralydstimulering
Dette målet vil teste om motoriske tFUS-parametre som antas å være eksitatoriske (50 % arbeidssyklus) vs. hemmende (5 % arbeidssyklus) fremkaller deres forutsagte effekter på MEP-er før og etter hver av tre stimuleringsblokker, ved å bruke 50 MEP-er på hvert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkalt potensialamplitude
Tidsramme: Umiddelbar etterstimulering
Hvordan har den fokuserte ultralydstimuleringen påvirket MEP-amplituden
Umiddelbar etterstimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

BRAINBox Solutions Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00124327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere