Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, parametrering en mechanisme van transcraniaal gefocuste echografie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Veiligheid, parametrering en mechanisme van transcraniële gerichte echografie (fUS) over de motorische cortex

Via het BrainBox Initiative stellen we voor om de effecten van motorische tFUS op Motor Evoked Potentials (MEP's) en GABA- en glutamaatconcentraties in de hersenen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

tFUS is een opkomend neuromodulerend hulpmiddel dat pulsen van akoestische golven met lage intensiteit gebruikt om diepe hersenstructuren zoals de thalamus te stimuleren. tFUS is onlangs gebruikt om diepe hersenstructuren te onderzoeken bij niet-reagerende waakzaamheid, pijn, angst en andere neuropsychiatrische aandoeningen. tFUS wordt echter voornamelijk beperkt door gebruik in de MR-scanneromgeving, waardoor het aantal sessies wordt beperkt door scankosten en deelnemerscomfort. Bovendien, met weinig studies bij mensen tot nu toe, rechtvaardigen de parameterruimte en werkingsmechanismen verdere opheldering. Met behulp van nieuwe gefocuste ultrasone methoden kunnen we stimuleren met een minimale penetratieafstand van 20 mm, wat uniek is voor de studie van de neuromodulerende effecten van tFUS op corticaal weefsel. Concreet stellen we voor om de effecten van motorische tFUS op motor-evoked potentials (MEP's) en GABA-concentratie te bestuderen. Het voorgestelde onderzoek is van cruciaal belang voor het begrijpen van tFUS en het bevorderen van het therapeutisch potentieel voor toekomstige klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-55
  • Onderschrijf een goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van mentale of fysieke ziekte of geïmplanteerd metaal
  • Engels als primaire taal
  • Vermogen om in te stemmen
  • Negatieve urine-zwangerschapstest als een vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Bereidheid om zich te houden aan het tFUS- en MRI-onderzoeksschema

Uitsluitingscriteria:

  • Elke psychotrope medicatie wordt ingenomen binnen 5 halfwaardetijden van de proceduretijd
  • Elk hoofdtrauma dat leidt tot bewustzijnsverlies
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van neurologische ziekte of verwonding
  • Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan tabak) in de afgelopen week
  • Diagnose of huidige behandeling (farmacologisch of anderszins) van een psychiatrische aandoening
  • Zwangerschap
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Claustrofobie of het onvermogen om stil te blijven in de MR-scanneromgeving
  • Elk metaal in het lichaam
  • Andere contra-indicaties voor elektrische of elektromagnetische stimulatie
  • Haar in dreadlocks, vlechten of weefsel
  • Diagnose van COVID-19 in de afgelopen 14 dagen
  • Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Excitatoire tFUS-parameters hebben effect op Motor Evoked Potentials
Alle deelnemers krijgen drie sessies Focused Ultrasound Stimulation op hun motorische hotspot. Deze stimulatiecyclus werkt met een inschakelduur van 50%.
Apparaat: Gerichte ultrasone stimulatie
Dit doel zal testen of motorische tFUS-parameters waarvan gedacht wordt dat ze exciterend zijn (50% duty cycle) versus remmend (5% duty cycle) hun voorspelde effecten op MEP's voor en na elk van de drie stimulatieblokken opwekken, met behulp van 50 MEP's op elk tijdstip.
Experimenteel: Remmend effect van tFUS-parameters van Motor Evoked Potentials
Alle deelnemers krijgen drie sessies Focused Ultrasound Stimulation op hun motorische hotspot. Deze stimulatiecyclus werkt met een inschakelduur van 5%
Apparaat: Gerichte ultrasone stimulatie
Dit doel zal testen of motorische tFUS-parameters waarvan gedacht wordt dat ze exciterend zijn (50% duty cycle) versus remmend (5% duty cycle) hun voorspelde effecten op MEP's voor en na elk van de drie stimulatieblokken opwekken, met behulp van 50 MEP's op elk tijdstip.
Sham-vergelijker: Sham tFUS-parametereffect van Motor Evoked Potentials
Alle deelnemers krijgen drie sessies Focused Ultrasound Stimulation op hun motorische hotspot. Deze stimulatiecyclus maakt gebruik van een met lucht gevulde spacer om te voorkomen dat stimulatie de hersenen bereikt
Apparaat: Gerichte ultrasone stimulatie
Dit doel zal testen of motorische tFUS-parameters waarvan gedacht wordt dat ze exciterend zijn (50% duty cycle) versus remmend (5% duty cycle) hun voorspelde effecten op MEP's voor en na elk van de drie stimulatieblokken opwekken, met behulp van 50 MEP's op elk tijdstip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: Onmiddellijke poststimulatie
Hoe heeft de gerichte ultrasone stimulatie de MEP-amplitude beïnvloed?
Onmiddellijke poststimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

BRAINBox Solutions Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00124327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren