Uvolnění karpálního tunelu s rizikovými faktory pro amyloidózu
3. listopadu 2023 aktualizováno: Charles S Day, Henry Ford Health System
Prospektivní histopatologické a klinické hodnocení pacientů podstupujících uvolnění karpálního tunelu s rizikovými markery pro amyloidózu
Bilaterální syndrom karpálního tunelu byl v předchozí literatuře prokázán jako varovný signál pro potenciální amyloidózu.
Byla provedena jedna studie, ve které pacienti s bilaterálním syndromem karpálního tunelu podstoupili biopsii tkáně (buď šlachové pochvy nebo příčného karpálního vazu) v době uvolnění karpálního tunelu, aby se určila síla asociace a také nejběžnější podtypy.
Nebyla však provedena žádná studie, která by prokázala, zda by pacientům s biopsií karpálního tunelu s pozitivním amyloidem prospělo včasné odeslání na kardiologii k vyšetření potenciální srdeční amyloidózy.
V naší studii by pacienti s bilaterálními symptomy karpálního tunelu, kteří jsou indikováni k uvolnění karpálního tunelu, byli identifikováni na klinice a v době operace podstoupili biopsii pro barvení kongo červení.
Všichni pacienti s pozitivními výsledky biopsie budou odesláni na kardiologii.
Výsledky by zahrnovaly míru pozitivity amyloidu, běžné podtypy a echokardiografické nálezy po kardiologickém doporučení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Day, MD
- Telefonní číslo: 3135956428
- E-mail: cday9@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Logan Hansen, MD
- Telefonní číslo: ask for ortho 313-916-2600
- E-mail: lhansen2@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Main Campus
-
Kontakt:
- Charles S Day
- Telefonní číslo: 313-595-6428
- E-mail: cday9@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles S Day, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pozitivní screening je definován jako dvě charakteristiky z úrovně 1 nebo jedna charakteristika z úrovně 1 a jedna z úrovně 2 úrovně 1
- Muž > 50 let
- Žena > 60 let
- Příznaky bilaterálního karpálního tunelu nebo operace před propuštěním Tier 2
- Spinální stenóza
- Anamnéza ruptury bicepsové šlachy
- Fibrilace nebo flutter síní (aktivní nebo předchozí historie)
- Kardiostimulátor
- Městnavé srdeční selhání
- Rodinná anamnéza transtyretinové amyloidózy (ATTR)
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo neochotný sledovat kardiologii.
- Předchozí diagnóza srdeční amyloidózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uvolnění karpálního tunelu
|
Operace uvolnění karpálního tunelu se používá k provedení biopsie k diagnostice amyloidózy a určení, zda syndrom karpálního tunelu může předpovědět, kdo je ohrožen amyloidózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivity amyloidu
Časové okno: Biopsie odeslána k testování ihned po zákroku
|
Kolik pacientů, kteří se účastní studie, má pozitivní biopsii na amyloidózu.
|
Biopsie odeslána k testování ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Day, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16239-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .