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Karpaltunnelfreigabe mit Risikofaktoren für Amyloidose

3. November 2023 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Prospektive histopathologische und klinische Bewertung von Patienten, die sich einer Karpaltunnelentfernung mit Risikomarkern für Amyloidose unterziehen

Das bilaterale Karpaltunnelsyndrom hat sich in der bisherigen Literatur als Warnzeichen für eine mögliche Amyloidose erwiesen. Es wurde eine Studie durchgeführt, in der Patienten mit bilateralem Karpaltunnelsyndrom zum Zeitpunkt der Karpaltunnelfreigabe einer Gewebebiopsie (entweder Sehnenscheide oder transversales Karpalband) unterzogen wurden, um die Stärke der Assoziation sowie die häufigsten Subtypen zu bestimmen. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, die zeigt, ob Patienten mit einer Amyloid-positiven Karpaltunnelbiopsie von einer frühen Überweisung an die Kardiologie zur Abklärung einer möglichen kardialen Amyloidose profitieren würden oder nicht. In unserer Studie würden Patienten mit bilateralen Karpaltunnelsymptomen, die für eine Karpaltunnelfreigabe indiziert sind, in der Klinik identifiziert und zum Zeitpunkt der Operation einer Biopsie auf Kongorot-Färbung unterzogen. Alle Patienten mit positiven Biopsieergebnissen würden an die Kardiologie überwiesen. Die Ergebnisse würden die Rate der Amyloid-Positivität, häufige Subtypen und echokardiographische Befunde nach kardialer Überweisung umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Charles Day, MD
  • Telefonnummer: 3135956428
  • E-Mail: cday9@hfhs.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Logan Hansen, MD
  • Telefonnummer: ask for ortho 313-916-2600
  • E-Mail: lhansen2@hfhs.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Main Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles S Day, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Positives Screening ist definiert als zwei Merkmale von Tier 1 oder ein Merkmal von Tier 1 und eines von Tier 2 Tier 1

  • Männlich > 50 Jahre alt
  • Weiblich > 60 Jahre alt
  • Bilaterale Karpaltunnelsymptome oder Operation mit vorheriger Entlassung Stufe 2
  • Spinale Stenose
  • Vorgeschichte von Bizepssehnenrissen
  • Vorhofflimmern oder -flattern (aktiv oder Vorgeschichte)
  • Schrittmacher
  • Herzinsuffizienz
  • Familiengeschichte von Transthyretin-Amyloidose (ATTR)

Ausschlusskriterien:

  • Kardiologie nicht in der Lage oder nicht bereit, weiterzuverfolgen.
  • Frühere Diagnose einer kardialen Amyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freigabe des Karpaltunnels
Verfahren: Karpaltunnel-Release-Chirurgie
Eine Karpaltunnel-Release-Operation wurde verwendet, um eine Biopsie zu entnehmen, um Amyloidose zu diagnostizieren und festzustellen, ob das Karpaltunnelsyndrom vorhersagen kann, wer ein Risiko für Amyloidose hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Amyloid-Positivität
Zeitfenster: Biopsie direkt nach dem Eingriff zum Testen einsenden
Wie viele Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben eine positive Biopsie für Amyloidose.
Biopsie direkt nach dem Eingriff zum Testen einsenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Day, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16239-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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