Высвобождение запястного канала с факторами риска амилоидоза
3 ноября 2023 г. обновлено: Charles S Day, Henry Ford Health System
Проспективная гистопатологическая и клиническая оценка пациентов, перенесших релиз запястного канала с маркерами риска амилоидоза
В предыдущей литературе было показано, что двусторонний синдром запястного канала является предупреждающим признаком потенциального амилоидоза.
Было проведено одно исследование, в котором пациентам с двусторонним синдромом запястного канала была проведена биопсия ткани (либо сухожильного влагалища, либо поперечной связки запястья) во время освобождения запястного канала, чтобы определить силу ассоциации, а также наиболее распространенные подтипы.
Тем не менее, не было проведено ни одного исследования, демонстрирующего, будет ли полезно раннее направление к кардиологу для выявления потенциального сердечного амилоидоза у пациентов с амилоид-положительной биопсией запястного канала.
В нашем исследовании пациенты с двусторонними симптомами запястного канала, которым показано удаление запястного канала, будут выявлены в клинике и подвергнуты биопсии для окрашивания конго красным во время операции.
Все пациенты с положительными результатами биопсии будут направлены в кардиологию.
Исходы будут включать частоту положительных результатов на амилоид, распространенные подтипы и эхокардиографические данные после направления к кардиологу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles Day, MD
- Номер телефона: 3135956428
- Электронная почта: cday9@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Logan Hansen, MD
- Номер телефона: ask for ortho 313-916-2600
- Электронная почта: lhansen2@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Main Campus
-
Контакт:
- Charles S Day
- Номер телефона: 313-595-6428
- Электронная почта: cday9@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Charles S Day, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Положительный скрининг определяется как две характеристики уровня 1 или одна характеристика уровня 1 и одна характеристика уровня 2 уровня 1.
- Мужчина > 50 лет
- Женщина > 60 лет
- Двусторонние симптомы запястного канала или хирургическое вмешательство до освобождения Уровень 2
- Стеноз позвоночного канала
- Разрыв сухожилия бицепса в анамнезе
- Мерцательная аритмия или трепетание предсердий (в анамнезе или в анамнезе)
- кардиостимулятор
- Хроническая сердечная недостаточность
- Семейный анамнез транстиретинового амилоидоза (ATTR)
Критерий исключения:
- Не может или не хочет продолжать кардиологическое наблюдение.
- Предшествующий диагноз сердечного амилоидоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Освобождение запястного канала
|
Операция по освобождению запястного канала, используемая для взятия биопсии для диагностики амилоидоза и определения того, может ли синдром запястного канала предсказать, кто подвержен риску развития амилоидоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень положительности амилоида
Временное ограничение: Биопсия отправляется на исследование сразу после процедуры
|
Сколько пациентов, участвующих в исследовании, имеют положительный результат биопсии на амилоидоз.
|
Биопсия отправляется на исследование сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Day, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16239-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .