- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793320
Karpaltunnelfrisättning med riskfaktorer för amyloidos
3 november 2023 uppdaterad av: Charles S Day, Henry Ford Health System
Prospektiv histopatologisk och klinisk utvärdering av patienter som genomgår karpaltunnelfrisättning med riskmarkörer för amyloidos
Bilateralt karpaltunnelsyndrom har i tidigare litteratur visats vara ett varningstecken för potentiell amyloidos.
En studie har utförts där patienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom genomgick vävnadsbiopsi (antingen senskida eller tvärgående karpalligament) vid tidpunkten för karpaltunnelfrisättning för att fastställa associationsstyrkan såväl som de vanligaste subtyperna.
Det har dock inte gjorts någon studie som visar huruvida patienter med amyloidpositiv karpaltunnelbiopsi skulle ha nytta av en tidig remiss till kardiologi för en upparbetning av potentiell hjärtamyloidos.
I vår studie skulle patienter med bilaterala karpaltunnelsymtom som är indikerade för karpaltunnelfrisättning identifieras på kliniken och genomgå biopsi för kongoröd färgning vid tidpunkten för operationen.
Alla patienter med positiva biopsiresultat skulle remitteras till kardiologi.
Resultaten skulle innefatta graden av amyloidpositivitet, vanliga subtyper och ekokardiografiska fynd efter hjärtremiss.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles Day, MD
- Telefonnummer: 3135956428
- E-post: cday9@hfhs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Logan Hansen, MD
- Telefonnummer: ask for ortho 313-916-2600
- E-post: lhansen2@hfhs.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Main Campus
-
Kontakt:
- Charles S Day
- Telefonnummer: 313-595-6428
- E-post: cday9@hfhs.org
-
Huvudutredare:
- Charles S Day, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Positiv screening definieras som två egenskaper från Tier 1 eller en egenskap från Tier 1 och en från Tier 2 Tier 1
- Man > 50 år gammal
- Kvinna > 60 år
- Bilaterala karpaltunnelsymtom eller tidigare frisättningskirurgi nivå 2
- Spinal stenos
- Historik av bicepssenaruptur
- Förmaksflimmer eller fladder (aktiv eller tidigare historia)
- Pacemaker
- Hjärtsvikt
- Familjehistoria av transtyretinamyloidos (ATTR)
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte följa upp med kardiologi.
- Tidigare diagnos av hjärtamyloidos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utlösning av karpaltunneln
|
Karpaltunnelfrisättningskirurgi används för att ta en biopsi för att diagnostisera amyloidos och avgöra om karpaltunnelsyndrom kan förutsäga vem som löper risk att få amyloidos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av amyloidpositivitet
Tidsram: Biopsi skickas för test direkt efter ingreppet
|
Hur många patienter som deltar i studien har positiv biopsi för amyloidos.
|
Biopsi skickas för test direkt efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Day, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
3 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
3 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16239-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyloidos
-
Umeå UniversityAvslutad
-
Paolo MilaniRekryteringAmyloidos | Amyloidos Hjärtat | ATTR Amyloidosis VildtypItalien
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekryteringATTR Amyloidosis VildtypDanmark
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutad
-
PfizerHar inte rekryterat ännuTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati (ATTR-CM)Förenta staterna
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupHar inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | Svår aortastenos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Mellanösternstudier
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLumbal spinal stenos | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjärtamyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | ATTR genmutation | ATTRV122I AmyloidosFörenta staterna
-
AstraZenecaRekryteringTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati, hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionRyska Federationen
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadAmyloida neuropatier | Amyloida neuropatier, familjär | Amyloidos, ärftlig | Transthyretin (TTR) medierad familjär amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidos, ärftlig, transtyretinrelaterad | Familjär Transthyretin Cardiac AmyloidosisFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien, Kanada, Tyskland, Belgien, Sverige, Storbritannien
Kliniska prövningar på Karpaltunnelfrisättningskirurgi
-
Mansoura UniversityAvslutadJämföra en modifierad mini-incisionsmetod mot den konventionella metoden för karpaltunnelfrisättningKarpaltunnelsyndrom | SnittEgypten
-
Pressure Profile Systems, Inc.AvslutadKarpaltunnelsyndromFörenta staterna