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Rilascio del tunnel carpale con fattori di rischio per l'amiloidosi

3 novembre 2023 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Valutazione istopatologica e clinica prospettica dei pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale con marcatori di rischio per amiloidosi

La letteratura precedente ha dimostrato che la sindrome del tunnel carpale bilaterale è un segnale di avvertimento per una potenziale amiloidosi. È stato eseguito uno studio in cui i pazienti con sindrome del tunnel carpale bilaterale sono stati sottoposti a biopsia tissutale (guaina tendinea o legamento carpale trasverso) al momento del rilascio del tunnel carpale per determinare la forza dell'associazione e i sottotipi più comuni. Tuttavia, non è stato condotto nessuno studio che dimostri se i pazienti con biopsia del tunnel carpale positiva per l'amiloide trarrebbero beneficio da un rinvio precoce alla cardiologia per un work-up di una potenziale amiloidosi cardiaca. Nel nostro studio, i pazienti con sintomi del tunnel carpale bilaterale indicati per il rilascio del tunnel carpale verrebbero identificati in clinica e sottoposti a biopsia per la colorazione rosso congo al momento dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti con risultati bioptici positivi verrebbero indirizzati alla cardiologia. Gli esiti includerebbero il tasso di positività all'amiloide, i sottotipi comuni e i risultati ecocardiografici dopo il rinvio cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles Day, MD
  • Numero di telefono: 3135956428
  • Email: cday9@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Logan Hansen, MD
  • Numero di telefono: ask for ortho 313-916-2600
  • Email: lhansen2@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Main Campus
        • Contatto:
          • Charles S Day
          • Numero di telefono: 313-595-6428
          • Email: cday9@hfhs.org
        • Investigatore principale:
          • Charles S Day, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo screening positivo è definito come due caratteristiche del Livello 1 o una caratteristica del Livello 1 e una del Livello 2 Livello 1

  • Maschio > 50 anni
  • Femmina > 60 anni
  • Sintomi del tunnel carpale bilaterale o precedente intervento chirurgico di rilascio Livello 2
  • Stenosi spinale
  • Storia di rottura del tendine del bicipite
  • Fibrillazione atriale o flutter (storia attiva o precedente)
  • Stimolatore cardiaco
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia familiare di amiloidosi da transtiretina (ATTR)

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a seguire la cardiologia.
  • Pregressa diagnosi di amiloidosi cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio del tunnel carpale
Procedura: Chirurgia del rilascio del tunnel carpale
Chirurgia di rilascio del tunnel carpale utilizzato per eseguire una biopsia per diagnosticare l'amiloidosi e determinare se la sindrome del tunnel carpale può predire chi è a rischio di avere l'amiloidosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività all'amiloide
Lasso di tempo: Biopsia inviata per il test immediatamente dopo la procedura
Quanti pazienti che partecipano allo studio hanno una biopsia positiva per l'amiloidosi.
Biopsia inviata per il test immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Day, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16239-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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