- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793775
Počet cirkulujících nádorových buněk a neutrofilů pro kolorektální metastatický karcinom
Kolorektální karcinom představuje ve Francii velký problém veřejného zdraví kvůli jeho vysokému výskytu a závažné prognóze. Počáteční stadia onemocnění jsou dobře známá a odůvodňují zavedení strategie hromadného screeningu. Bohužel faktory určující progresi do metastatického onemocnění o nich mnohem hůře uchopíme. Byly identifikovány a používány různé prognostické faktory a prediktory léčebné odpovědi, ale většina z nich je V praxi jsou někdy hrubé a pro pacienty relativně málo diskriminující.
Nyní je možné přímo kvantifikovat množství cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi. Kvantifikace cirkulujících nádorových buněk nad prahovou hodnotou 3 buňky/7,5 ml byla stanovena jako hlavní prognostický faktor a rychlý pokles počtu těchto léčených buněk je také prediktorem odpovědi u pacientů trpících metastatickým kolorektálním karcinomem . Dále se také ukázalo, že kvalita a význam systémové a peritumorální zánětlivé odpovědi u karcinomů, včetně kolorektálních, hrála klíčovou roli v prognóze pacientů. Zejména přítomnost vysokých hladin krevních neutrofilů byla v mnoha studiích zdůrazněna jako následovaná horší prognózou.
Avšak korelace mezi přítomností cirkulujících nádorových buněk a vysokými hladinami neutrofilů nebyla nikdy studována. Je racionální předpokládat, že tato asociace existuje, a za druhé, že přítomnost cirkulujících nádorových buněk v prozánětlivém prostředí reprezentovaném vysokými hladinami krevních neutrofilů podporuje metastázy tím, že má negativní synergický účinek na prognózu pacientů.
Hlavním cílem této pilotní studie je najít korelaci mezi množstvím cirkulujících neutrofilů a přítomností cirkulujících nádorových buněk u pacientů s metastatickým neresekovatelným karcinomem tlustého střeva bez předléčení. Sekundárním cílem je zjistit, zda tato asociace vede k negativnímu synergickému účinku ve smyslu přežití bez progrese a přežití do jednoho roku. Jedná se o neintervenční studii. K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé očekávají zařazení třiceti pacientů do jednoho roku ve dvou centrech (Centrum univerzitní nemocnice Antoine Lacassagne Nice).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Gastroentérologie et de Nutrition - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet, 151 route de Saint-Antoine de Ginestière
-
Nice, Francie, 06189
- Département d'Oncologie médicale - Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Metastatický kolorektální karcinom
- Nutná chemoterapie
- Měřitelný scannografický cíl
- CT vyšetření < 3 týdny
- Písemný souhlas
Kritéria nezařazení:
- Osobní anamnéza invazivního karcinomu
- Předchozí režim chemoterapie
- Léčba analogy G-CSF
- Kortikoterapie
Kritéria vyloučení:
• Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výzkum souvislosti mezi počtem polymorfonukleárních buněk (počet buněk na litr) a počtem cirkulujících nádorových buněk (počet cirkulujících nádorových buněk na 7,5 mililitru).
Časové okno: jednou
|
jednou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výzkum synergického efektu mezi vysokým počtem polymorfonukleárů a vysokou hladinou cirkulujících nádorových buněk na přežití bez progrese a celkové přežití. Postup bude definován podle kritérií RECIST.
Časové okno: jednou
|
jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-AOI-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .