- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793775
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen ja neutrofiilien määrä paksusuolen ja peräsuolen etäpesäkkeelle
Kolorektaalisyöpä on suuri kansanterveysongelma Ranskassa sen korkean ilmaantuvuuden ja vaikean ennusteen vuoksi. Sairauden varhaiset vaiheet tunnetaan hyvin ja ne ovat oikeuttaneet joukkoseulontastrategian perustamisen. Valitettavasti niitä tekijöitä, jotka määräävät etenemisen etäpesäkkeisiin, on paljon vaikeampi ymmärtää. Erilaisia ennustetekijöitä ja hoitovasteen ennustajia on tunnistettu ja käytössä, mutta suurin osa niistä on Käytännössä ne ovat joskus karkeita ja suhteellisen vähän potilaiden kannalta erottelevia.
Nyt on mahdollista suoraan kvantifioida perifeerisessä veressä kiertävien kasvainsolujen määrä. Kynnyksen 3 solua/7,5 ml ylittävien kasvainsolujen kvantifiointi on todettu tärkeäksi ennustetekijäksi, ja näiden solujen määrän nopea väheneminen hoidossa ennustaa myös vastetta potilaille, jotka kärsivät metastasoituneesta paksusuolen syövästä. . Lisäksi on myös osoitettu, että systeemisen ja peritumoraalisen tulehdusvasteen laadulla ja tärkeydellä karsinoomissa, mukaan lukien kolorektaalisissa, oli keskeinen rooli potilaiden ennusteessa. Erityisesti veren neutrofiilien korkeiden tasojen esiintyminen on monissa tutkimuksissa korostettu, koska ennuste on huonompi.
Korrelaatiota kiertävien kasvainsolujen ja neutrofiilien korkeiden pitoisuuksien välillä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. On järkevää olettaa, että tämä yhteys on olemassa, ja toiseksi, että kiertävien kasvainsolujen läsnäolo proinflammatorisessa ympäristössä, jota edustavat korkeat veren neutrofiilien tasot, edistää etäpesäkkeiden muodostumista aiheuttamalla negatiivisen synergistisen vaikutuksen potilaiden ennusteeseen.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on löytää korrelaatio kiertävien neutrofiilien määrän ja kiertävien kasvainsolujen välillä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, ei-leikkauskelpoinen, ei esihoitoa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako tämä assosiaatio negatiiviseen synergistiseen vaikutukseen etenemisvapaan ja yhteen vuoteen eloonjäämisen kannalta. Tämä on ei-interventiotutkimus. Tutkijat odottavat kolmenkymmenen potilaan sisällyttämisen vuoden kuluessa kahteen keskukseen (Antoine Lacassagne Nice -yliopistosairaalakeskus) näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Gastroentérologie et de Nutrition - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet, 151 route de Saint-Antoine de Ginestière
-
Nice, Ranska, 06189
- Département d'Oncologie médicale - Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Metastaattinen paksusuolen syöpä
- Kemoterapia vaaditaan
- Mitattavissa oleva skannografinen kohde
- TT-skannaus < 3 viikkoa
- Kirjallinen suostumus
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtainen invasiivisen karsinooman historia
- Aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- Hoito G-CSF-analogeilla
- Kortikoterapia
Poissulkemiskriteerit:
• Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polymorfonukleaarisen määrän (solujen lukumäärä litrassa) ja kiertävien kasvainsolujen lukumäärän (kierrettävien kasvainsolujen lukumäärä 7,5 millilitraa kohti) välisen yhteyden tutkimus.
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean polymorfonukleaarisen määrän ja kiertävien kasvainsolujen korkean tason välisen synergistisen vaikutuksen tutkimus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Eteneminen määritellään RECIST-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-AOI-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .