- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793775
Circulerende tumorcellen en neutrofielen tellen voor colorectale uitgezaaide kanker
Colorectale kanker vormt een groot probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk vanwege de hoge incidentie en de ernstige prognose. Vroege stadia van de ziekte zijn algemeen bekend en hebben de invoering van een strategie voor massale screening gerechtvaardigd. Helaas zijn de factoren die de progressie naar uitgezaaide ziekte bepalen veel moeilijker te vatten. Er zijn verschillende prognostische factoren en voorspellers van behandelingsrespons geïdentificeerd en deze worden gebruikt, maar de meeste zijn in de praktijk soms grof en relatief weinig discriminerend voor patiënten.
Het is nu mogelijk om de hoeveelheid circulerende tumorcellen in perifeer bloed direct te kwantificeren. Kwantificering van circulerende tumorcellen voorbij een drempel van 3 cellen/7,5 ml is vastgesteld als een belangrijke prognostische factor, en de snelle afname van het aantal van deze cellen onder behandeling is ook een voorspeller van respons voor patiënten die lijden aan gemetastaseerde colorectale kanker . Verder is ook aangetoond dat de kwaliteit en het belang van de systemische en peritumorale ontstekingsreactie bij carcinomen, inclusief colorectaal, een sleutelrol spelen in de prognose van patiënten. Met name de aanwezigheid van hoge niveaus van neutrofielen in het bloed is door veel onderzoeken naar voren gebracht als zijnde gevolgd door een slechtere prognose.
De correlatie tussen de aanwezigheid van circulerende tumorcellen en hoge niveaus van neutrofielen is echter nooit onderzocht. Er is een reden om aan te nemen dat deze associatie bestaat, en ten tweede dat de aanwezigheid van circulerende tumorcellen in een pro-inflammatoire omgeving, vertegenwoordigd door een hoog aantal neutrofielen in het bloed, metastase bevordert door een negatief synergetisch effect uit te oefenen op de prognose van patiënten.
Het hoofddoel van deze pilotstudie is het vinden van een correlatie tussen de hoeveelheid circulerende neutrofielen en de aanwezigheid van circulerende tumorcellen bij patiënten met uitgezaaide inoperabele darmkanker die niet voorbehandeld zijn. Het secundaire doel is om te onderzoeken of deze associatie resulteert in een negatief synergetisch effect in termen van progressievrije overleving en overleving tot één jaar. Dit is een niet-interventionele studie. De onderzoekers verwachten dat de opname in één jaar van dertig patiënten in twee centra (Universitair Ziekenhuis Centre Antoine Lacassagne Nice) om deze doelen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Gastroentérologie et de Nutrition - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet, 151 route de Saint-Antoine de Ginestière
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Département d'Oncologie médicale - Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gemetastaseerde colorectale kanker
- Chemotherapie vereist
- Meetbaar scannografisch doelwit
- CT-scan < 3 weken
- Geschreven toestemming
Criteria voor niet-opname :
- Persoonlijke geschiedenis van invasief carcinoom
- Voorafgaand chemotherapieregime
- Behandeling met G-CSF-analogen
- Corticotherapie
Uitsluitingscriteria:
• Intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar een associatie tussen polymorfonucleair aantal (aantal cellen per liter) en aantal circulerende tumorcellen (aantal circulerende tumorcellen per 7,5 mililiter.
Tijdsspanne: een keer
|
een keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar een synergetisch effect tussen een hoog aantal polymorfonucleaire cellen en een hoog niveau van circulerende tumorcellen op progressievrije overleving en algehele overleving. De progressie wordt bepaald volgens de RECIST-criteria.
Tijdsspanne: een keer
|
een keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-AOI-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .