- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793775
Células Tumorais Circulantes e Contagem de Neutrófilos para Câncer Colorretal Metastático
O câncer colorretal representa um importante problema de saúde pública na França devido à sua alta incidência e prognóstico severo. Os estágios iniciais da doença são bem conhecidos e justificam o estabelecimento de uma estratégia de triagem em massa. Infelizmente, os fatores que determinam a progressão para a doença metastática sobre eles são muito mais difíceis de entender. Vários fatores prognósticos e preditores de resposta ao tratamento foram identificados e estão sendo usados, mas a maioria deles é Na prática, às vezes são grosseiros e relativamente pouco discriminativos para os pacientes.
Agora é possível quantificar diretamente a quantidade de células tumorais circulantes no sangue periférico. A quantificação de células tumorais circulantes além de um limite de 3 células/7,5 ml foi estabelecida como um importante fator prognóstico, e a rápida diminuição do número dessas células sob tratamento também é um preditor de resposta para pacientes que sofrem de câncer colorretal metastático . Além disso, também foi demonstrado que a qualidade e a importância da resposta inflamatória sistêmica e peritumoral nos carcinomas, incluindo o colorretal, desempenham um papel fundamental no prognóstico dos pacientes. Em particular, a presença de níveis elevados de neutrófilos no sangue foi apontada por muitos estudos como sendo seguida por um pior prognóstico.
No entanto, a correlação entre a presença de células tumorais circulantes e altos níveis de neutrófilos nunca foi estudada. Há um racional para supor que essa associação existe e, em segundo lugar, que a presença de células tumorais circulantes em um ambiente pró-inflamatório representado por altos níveis de neutrófilos no sangue promove a metástase, exercendo um efeito sinérgico negativo no prognóstico dos pacientes.
O principal objetivo deste estudo piloto é encontrar uma correlação entre a quantidade de neutrófilos circulantes e a presença de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de cólon metastático irressecável não pré-tratado. O objetivo secundário é investigar se essa associação resulta em efeito sinérgico negativo em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida até um ano. Este é um estudo não intervencional. Os investigadores esperam a inclusão em um ano de trinta pacientes em dois centros (University Hospital Center Antoine Lacassagne Nice) para atingir esses objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Gastroentérologie et de Nutrition - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet, 151 route de Saint-Antoine de Ginestière
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Nice, França, 06189
- Département d'Oncologie médicale - Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Câncer colorretal metastático
- Quimioterapia necessária
- Alvo escanográfico mensurável
- Tomografia computadorizada < 3 semanas
- Permissão por escrito
Critérios de não inclusão:
- História pessoal de carcinoma invasivo
- Regime de quimioterapia anterior
- Tratamento com análogos de G-CSF
- Corticoterapia
Critério de exclusão:
• Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pesquisa de associação entre contagem de polimorfonucleares (número de células por litro) e número de células tumorais circulantes (número de células tumorais circulantes por 7,5 mililitros.
Prazo: um tempo
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um tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa de um efeito sinérgico entre alta contagem de polimorfonucleares e alto nível de células tumorais circulantes na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global. A progressão será definida de acordo com os critérios do RECIST.
Prazo: um tempo
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um tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-AOI-05
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