- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793775
Cellule tumorali circolanti e conteggio dei neutrofili per il cancro colorettale metastatico
Il cancro del colon-retto rappresenta un grave problema di salute pubblica in Francia a causa della sua alta incidenza e della prognosi severa. Le prime fasi della malattia sono ben note e hanno giustificato l'istituzione di una strategia di screening di massa. Sfortunatamente, i fattori che determinano la progressione verso la malattia metastatica su di loro sono molto più difficili da comprendere. Sono stati identificati e vengono utilizzati vari fattori prognostici e predittori della risposta al trattamento, ma la maggior parte di essi sono in pratica talvolta grossolani e relativamente poco discriminanti per i pazienti.
Ora è possibile quantificare direttamente la quantità di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico. La quantificazione delle cellule tumorali circolanti oltre una soglia di 3 cellule/7,5 ml è stata stabilita come un importante fattore prognostico e la rapida diminuzione del numero di queste cellule in trattamento è anche un predittore di risposta per i pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico . Inoltre, è stato anche dimostrato che la qualità e l'importanza della risposta infiammatoria sistemica e peritumorale nei carcinomi, compreso il colon-retto, gioca un ruolo chiave nella prognosi dei pazienti. In particolare, la presenza di alti livelli di neutrofili nel sangue è stata segnalata da molti studi come seguita da una prognosi peggiore.
Tuttavia, la correlazione tra la presenza di cellule tumorali circolanti e alti livelli di neutrofili non è mai stata studiata. C'è un razionale per supporre che questa associazione esista, e in secondo luogo che la presenza di cellule tumorali circolanti in un ambiente proinfiammatorio rappresentato da un alto livello di neutrofili nel sangue promuova la metastasi esercitando un effetto sinergico negativo sulla prognosi dei pazienti.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è trovare una correlazione tra la quantità di neutrofili circolanti e la presenza di cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma del colon metastatico non resecabile non pretrattato. L'obiettivo secondario è indagare se questa associazione si traduca in un effetto sinergico negativo in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza a un anno. Questo è uno studio non interventistico. Gli investigatori si aspettano l'inclusione in un anno di trenta pazienti in due centri (Centro Ospedaliero Universitario Antoine Lacassagne di Nizza) per raggiungere questi obiettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Gastroentérologie et de Nutrition - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet, 151 route de Saint-Antoine de Ginestière
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Nice, Francia, 06189
- Département d'Oncologie médicale - Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Cancro colorettale metastatico
- Chemioterapia necessaria
- Bersaglio scannografico misurabile
- TAC < 3 settimane
- Consenso scritto
Criteri di non inclusione:
- Anamnesi personale di carcinoma invasivo
- Precedente regime chemioterapico
- Trattamento con analoghi del G-CSF
- Corticoterapia
Criteri di esclusione:
• Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricerca di un'associazione tra conta polimorfonucleare (numero di cellule per litro) e numero di cellule tumorali circolanti (numero di cellule tumorali circolanti per 7,5 millilitri).
Lasso di tempo: Una volta
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Una volta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricerca di un effetto sinergico tra alto numero di polimorfonucleati e alto livello di cellule tumorali circolanti sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale. La progressione sarà definita secondo i criteri RECIST.
Lasso di tempo: Una volta
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Una volta
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-AOI-05
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Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico
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