- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793775
Cirkulerende tumorceller og neutrofiler tæller for kolorektal metastatisk cancer
Kolorektal cancer udgør et stort folkesundhedsproblem i Frankrig på grund af dens høje forekomst og alvorlige prognose. De tidlige stadier af sygdommen er velkendte og har retfærdiggjort etableringen af en massescreeningsstrategi. Desværre er de faktorer, der bestemmer progressionen til metastatisk sygdom omkring dem, meget sværere at forstå. Forskellige prognostiske faktorer og prædiktorer for behandlingsrespons er blevet identificeret og bliver brugt, men de fleste af dem er. I praksis er de nogle gange grove og relativt lidt diskriminerende for patienter.
Det er nu muligt direkte at kvantificere mængden af cirkulerende tumorceller i perifert blod. Kvantificering af cirkulerende tumorceller ud over en tærskel på 3 celler/7,5 ml er blevet etableret som en væsentlig prognostisk faktor, og det hurtige fald i antallet af disse celler under behandling er også en forudsigelse for respons for patienter, der lider af metastatisk kolorektal cancer . Ydermere er det også blevet vist, at kvaliteten og vigtigheden af den systemiske og peritumorale inflammatoriske respons i karcinomer, herunder kolorektale, spillede en nøglerolle i prognosen for patienter. Især tilstedeværelsen af høje niveauer af neutrofiler i blodet er blevet forhøjet af mange undersøgelser, efterfulgt af en dårligere prognose.
Korrelationen mellem tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller og høje niveauer af neutrofiler er dog aldrig blevet undersøgt. Der er en rationel at antage, at denne sammenhæng eksisterer, og for det andet, at tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller i et proinflammatorisk miljø repræsenteret ved høje niveauer af blodneutrofiler fremmer metastase ved at udøve en negativ synergistisk effekt på patienternes prognose.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at finde en sammenhæng mellem mængden af cirkulerende neutrofiler og tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller hos patienter med tyktarmskræft metastatisk uoperable ikke-forbehandlet. Det sekundære formål er at undersøge, om denne sammenhæng resulterer i en negativ synergistisk effekt i form af progressionsfri overlevelse og overlevelse til et år. Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Efterforskerne forventer, at tredive patienter i to centre (Universitetshospitalcenter Antoine Lacassagne Nice) bliver inkluderet i et år for at nå disse mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Gastroentérologie et de Nutrition - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet, 151 route de Saint-Antoine de Ginestière
-
Nice, Frankrig, 06189
- Département d'Oncologie médicale - Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Metastatisk kolorektal cancer
- Kemoterapi påkrævet
- Målbart skanografisk mål
- CT-scanning < 3 uger
- Skriftligt samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Personlig historie med invasivt karcinom
- Tidligere kemoterapi regime
- Behandling med G-CSF-analoger
- Kortikoterapi
Eksklusionskriterier:
• Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskning i en sammenhæng mellem polymorfonukleært antal (antal celler pr. liter) og antal cirkulerende tumorceller (antal cirkulerende tumorceller pr. 7,5 milliliter).
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskning af en synergistisk effekt mellem højt polymorfonukleært antal og højt niveau af cirkulerende tumorceller på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Progression vil blive defineret i henhold til RECIST kriterier.
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-AOI-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater