- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793775
Sirkulerende tumorceller og nøytrofiler teller for kolorektal metastatisk kreft
Kolorektalkreft representerer et stort folkehelseproblem i Frankrike på grunn av dens høye forekomst og alvorlige prognose. Tidlige stadier av sykdommen er godt kjent og har rettferdiggjort etableringen av en massescreeningsstrategi. Dessverre er faktorene som bestemmer progresjonen til metastatisk sykdom om dem mye vanskeligere å forstå. Ulike prognostiske faktorer og prediktorer for behandlingsrespons er identifisert og blir brukt, men de fleste av dem er i praksis noen ganger grove og relativt lite diskriminerende for pasienter.
Det er nå mulig å direkte kvantifisere mengden sirkulerende tumorceller i perifert blod. Kvantifisering av sirkulerende tumorceller utover en terskel på 3 celler/7,5 ml har blitt etablert som en viktig prognostisk faktor, og den raske nedgangen i antallet av disse cellene under behandling er også en prediktor for respons for pasienter som lider av metastatisk tykktarmskreft . Videre er det også vist at kvaliteten og viktigheten av den systemiske og peritumorale inflammatoriske responsen i karsinomer, inkludert kolorektale, spilte en nøkkelrolle i prognosen til pasienter. Spesielt tilstedeværelsen av høye nivåer av blodnøytrofiler har blitt hevet av mange studier etterfulgt av en dårligere prognose.
Imidlertid har korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller og høye nivåer av nøytrofiler aldri blitt studert. Det er en rasjonell å anta at denne assosiasjonen eksisterer, og for det andre at tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller i et proinflammatorisk miljø representert ved høye nivåer av blodnøytrofiler fremmer metastase ved å utøve en negativ synergistisk effekt på prognosen til pasienter.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å finne en korrelasjon mellom mengden sirkulerende nøytrofiler og tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller hos pasienter med tykktarmskreft metastatisk uopererbar ikke-forbehandlet. Det sekundære målet er å undersøke om denne assosiasjonen gir en negativ synergistisk effekt når det gjelder progresjonsfri overlevelse og overlevelse til ett år. Dette er en ikke-intervensjonell studie. Etterforskerne forventer inkludering i ett år av tretti pasienter i to sentre (Universitetssykehussenteret Antoine Lacassagne Nice) for å nå disse målene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Gastroentérologie et de Nutrition - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet, 151 route de Saint-Antoine de Ginestière
-
Nice, Frankrike, 06189
- Département d'Oncologie médicale - Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Metastatisk tykktarmskreft
- Kjemoterapi nødvendig
- Målbart skanografisk mål
- CT-skanning < 3 uker
- Skriftlig samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Personlig historie med invasivt karsinom
- Tidligere kjemoterapiregime
- Behandling med G-CSF-analoger
- Kortikoterapi
Ekskluderingskriterier:
• Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskning på en assosiasjon mellom polymorfonukleært antall (antall celler per liter) og sirkulerende tumorcelleantall (antall sirkulerende tumorceller per 7,5 milliliter).
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskning av en synergistisk effekt mellom høyt polymorfonukleært antall og høyt nivå av sirkulerende tumorceller på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Progresjon vil bli definert i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-AOI-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .