- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794789
„Jsme aktivní rodina“: Podpora tělesné aktivity dětí prostřednictvím formování sociální identity v rodinném systému
Cílem naší studie je prozkoumat efektivitu formování identity fyzické aktivity (PA) v rodinném systému jako promotoru dlouhodobé PA. Primární výzkumná otázka zní:
Má podmínka utváření rodinné identity (se vzděláním + plánováním) za následek zvýšenou PA střední až intenzivní intenzity dítěte (MVPA) ve srovnání se standardním srovnávacím stavem vzdělávání a plánování v šesti měsících? Hypotéza: Dítě MVPA bude vyšší pro podmínku utváření identity ve srovnání se standardnější podmínkou PA vzdělávání + plánování v šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární výzkumné otázky budou zahrnovat:
- Zlepšuje podmínka utváření identity výsledky zdravotní způsobilosti dítěte ve srovnání s podmínkami vzdělávání a plánování v šesti měsících? Hypotéza: Zdravotní způsobilost dítěte bude vyšší pro podmínku utváření identity ve srovnání s podmínkou vzdělávání a plánování.
- Mohou být skupinové rozdíly mezi behaviorálními a zdravotními výsledky vysvětleny pomocí mediačního modelu? Hypotéza: Kovariance přiřazených podmínek (utváření identity, plánování + vzdělávání) na MVPA dítěte bude vysvětlena podporou rodičů a prostřednictvím identity rodičů (tj. kontrola manipulace). Na druhé straně kovariance mezi podporou a výsledky souvisejícími se zdravím bude vysvětlena pomocí MVPA mezi podmínkami. V případě nulových výsledků pro výzkumnou otázku č. 1 budou vyšetřovatelé místo toho zkoumat predikční model těchto proměnných spíše než model zprostředkování.
- Existuje mezigenerační, sezónní nebo pohlavní rozdíl mezi primárními výsledky podle přiřazeného stavu? Hypotéza: Rodiče ve stavu utváření identity budou vykazovat vyšší fyzickou aktivitu prostřednictvím některých aktivit vykonávaných s jejich dětmi (v rámci sociální identity) ve srovnání s druhým stavem. Na základě minulých výzkumů se nepředpokládají žádné rozdíly v pohlaví nebo ročním období dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evie Streight, MSc.
- Telefonní číslo: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandy Courtnall
- E-mail: bml@uvic.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- Zatím nenabíráme
- Psychology of Exercise, Health, and Physical Activity (PEHPA) Laboratory, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Mark Beauchamp, PhD
- Telefonní číslo: 001 (604) 822 9140
- E-mail: mark.beauchamp@ubc.ca
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P-5C2
- Nábor
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Kontakt:
- Evie Streight
- Telefonní číslo: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky bude alespoň jeden rodič s alespoň jedním dítětem ve věku od 6 do 12 let. Rodiny (rodiče a/nebo opatrovníci a děti) s bydlištěm v Greater Victoria, Nanaimo, Ladysmith, Duncan, Vancouver, Richmond, Surrey, Burnaby, Britská Kolumbie, které mají děti, které se účastní méně než 60 minut denně středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA ), která bude prověřena rodičovskou zprávou během počátečního náboru. Vzorek nebude vymezován na základě socioekonomických nebo etnických proměnných.
Kritéria vyloučení:
- Pokud dítě plní aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu >=60 minut denně střední až intenzivní fyzické aktivity denně.
- Pokud účastník neuspěje v dotazníku fyzické aktivity (PARQ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Podmínka vzdělávání a plánování PA
Tato skupina obdrží sezení a informační brožuru a řadu pracovních listů, které poskytují hmatatelný produkt pro překlad znalostí pro rodinu.
Materiál se bude skládat z kanadských směrnic PA doporučujících 60 minut MVPA denně a rozpis způsobů, jak mohou rodiče pomoci svému dítěti dosáhnout této PA, přičemž nastíní tři hlavní oblasti rodičovské podpory (povzbuzení, logistická podpora a PA dohromady).
Materiál obsahuje také informace o výhodách PA pro dítě a jak plánovat rodinnou PA.
Materiál konkrétně obsahuje brainstormingové cvičení pro rodiče, kde uvádějí fyzické aktivity, o kterých si myslí, že jejich děti v minulosti našly zábavu.
Vyšetřovatelé poskytnou tento materiál jako výzvy/návrhy.
Tento seznam pomáhá vytvořit šablonu pro plánování PA tím, že uvádí do kontextu, co by rodiče chtěli dělat se svými dětmi.
Další dvě sezení budou zahrnovat vzdělávací a plánovací materiály týkající se zdravého rodinného stravování.
|
|
|
Experimentální: Podmínka utváření identity
Tato skupina obdrží stejný obsah jako podmínka srovnání vzdělávání+plánování, ale se dvěma dalšími koučovacími sezeními.
Setkání bude zahrnovat krátké přehledy výhod PA jako rodiny, brainstorming, jak si mohou rodiny navzájem pomáhat v PA, a aktivitu pro vytvoření akčního plánu rodinné PA.
Techniky změny chování, které jsou v souladu s těmito přístupy a jsou součástí koučovacího sezení, zahrnují nápadnost identity, podobnost identity, stejně jako přizpůsobení a kontrast identity.
To bude doplněno organizací zábavných rodinných rolí PA pro všechny členy (např. plánovač aktivit, stanovovač cílů, podporovatel atd.), aby se vštípilo zapojení a také předměty (vytvoření rodinného PA trička, rodinné PA fotky a zobrazení atd.) k vštěpování odlišnosti, která je ústředním rysem sociální identity.
|
Tato skupina obdrží stejný obsah jako vzdělávání + plánování a také dvě další sezení.
To zahrnuje krátké přehledy výhod PA jako rodiny, brainstorming o tom, jak si každá rodina může navzájem pomáhat v PA, a aktivitu pro vypracování akčního plánu rodinné PA.
Techniky změny chování, jako je nápadnost identity, podobnost identity a přizpůsobení a kontrast identity, jsou součástí koučovacího sezení.
To bude doplněno organizací zábavných rodinných rolí PA pro všechny členy (např. plánovač aktivit, stanovovač cílů, podporovatel atd.), aby se vštípilo zapojení a také předměty (vytvoření rodinného PA trička, rodinné PA fotky a zobrazení atd.) k vštěpování odlišnosti, která je ústředním rysem sociální identity.
Součástí budou pracovní listy a diskuse.
Druhé sezení bude zahrnovat pouze rodiče, aby se zaměřili na identitu rodičovské podpory a obsah je založen na principech změny chování teorie vlastní identity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u dětí se střední až silnou fyzickou aktivitou do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pohybová aktivita dětí bude kvantifikována akcelerometrií.
Děti budou nosit akcelerometr minimálně 6 hodin denně po dobu 7 dní na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezigenerační aktivita rodiče a dítěte prostřednictvím sedmidenní akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Model akcelerometru má funkci detekce přiblížení Bluetooth, která dokáže určit přítomnost (např. stejná místnost v domě, společně v parku) nebo nepřítomnost těsné blízkosti mezi dvěma akcelerometry.
Výsledná proměnná bude průměrný počet minut za den, kdy rodiče a děti vykonávali fyzickou aktivitu ve stejnou dobu, zatímco byli v těsné blízkosti.
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Mezigenerační aktivita rodiče a dítěte měřená prostřednictvím sebehodnocení rodičů
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Pro vlastní PA se použije dotazník Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Váha (kg)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Složení těla - výška
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Výška (cm)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Složení těla - obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Obvod pasu (cm)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Složení těla - procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční stupnice
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Muskuloskeletální fitness
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno pomocí síly úchopu
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Muskuloskeletální vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno při curl up a push up
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Muskuloskeletální síla
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno při testu vertikálního skoku
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Muskuloskeletální flexibilita
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno při testu sezení a dosahu
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Sociální identita
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno standardizovanou měřící stupnicí - 1-7 Likertova stupnice (rozhodně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Konstrukty Multi-Process Action Control (MPAC) - Instrumentální postoj
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno standardizovanou měřící stupnicí - 1-7 Likertova stupnice (rozhodně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Konstrukty víceprocesové akční kontroly (MPAC) – afektivní úsudky
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno standardizovanou měřící stupnicí - 1-7 Likertova stupnice (rozhodně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Konstrukce řízení víceprocesových akcí (MPAC) – vnímaná schopnost
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno standardizovanou měřící stupnicí - 1-7 Likertova stupnice (rozhodně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Víceprocesové řízení akcí (MPAC) vytváří – vnímaná příležitost
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měřeno standardizovanou měřící stupnicí - 1-7 Likertova stupnice (rozhodně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární fitness (tj.: předpokládaná maximální aerobní síla)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Bude hodnoceno během submaximálního zátěžového testu zvaného mCAFT Step Test
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studijní židle: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studijní židle: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Studijní židle: Kurt Smith, PhD, University of Victoria
- Studijní židle: Shaelyn Strachan, PhD, University of Manitoba
- Studijní židle: Leigh Vanderloo, PhD, ParticipACTION
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální identita
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor