- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05794789
"Wij zijn een actief gezin": bevordering van lichamelijke activiteit van kinderen door middel van sociale identiteitsvorming in het gezinssysteem
Het doel van onze studie is om de effectiviteit van fysieke activiteit (PA) identiteitsvorming in het familiesysteem als promotor van langdurige PA te onderzoeken. De centrale onderzoeksvraag is:
Leidt een voorwaarde tot vorming van de gezinsidentiteit (met onderwijs+planning) tot een verhoogde matige tot krachtige PA (MVPA) van het kind in vergelijking met een standaard vergelijkingsvoorwaarde voor onderwijs en planning na zes maanden? Hypothese: MVPA bij kinderen zal hoger zijn voor de voorwaarde identiteitsvorming in vergelijking met de meer standaard PA-voorwaarde onderwijs+planning na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire onderzoeksvragen zullen zijn:
- Verbetert de identiteitsvormingsconditie de gezondheidsgerelateerde fitnessresultaten van kinderen in vergelijking met de opleidings- en planningsconditie na zes maanden? Hypothese: De gezondheidsgerelateerde fitheid van het kind zal hoger zijn voor de identiteitsvormingsconditie in vergelijking met de opleidings- en planningsconditie.
- Kunnen groepsverschillen tussen gedrags- en gezondheidsgerelateerde fitnessuitkomsten worden verklaard door middel van een bemiddelingsmodel? Hypothese: De covariantie van de toegewezen voorwaarden (identiteitsvorming, planning + opvoeding) op MVPA van kinderen zal worden verklaard door ouderlijke steun en door ouderlijke steunidentiteit (d.w.z. manipulatiecontrole). Op zijn beurt zal de covariantie tussen ondersteuning en gezondheidsgerelateerde uitkomsten worden verklaard door MVPA onder aandoeningen. In het geval van nuluitkomsten voor onderzoeksvraag #1, zullen de onderzoekers in plaats daarvan een voorspellingsmodel van deze variabelen onderzoeken in plaats van een bemiddelingsmodel.
- Is er een intergenerationeel, seizoensgebonden of geslachtsverschil tussen primaire uitkomsten per toegewezen aandoening? Hypothese: Ouders in de identiteitsvormingsconditie zullen meer fysieke activiteit vertonen doordat sommige activiteiten met hun kinderen worden uitgevoerd (als onderdeel van sociale identiteit) in vergelijking met de andere conditie. Er wordt verondersteld dat er geen verschillen zijn in het geslacht of het seizoen van het kind op basis van eerder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evie Streight, MSc.
- Telefoonnummer: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandy Courtnall
- E-mail: bml@uvic.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- Nog niet aan het werven
- Psychology of Exercise, Health, and Physical Activity (PEHPA) Laboratory, University of British Columbia
-
Contact:
- Mark Beauchamp, PhD
- Telefoonnummer: 001 (604) 822 9140
- E-mail: mark.beauchamp@ubc.ca
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P-5C2
- Werving
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Contact:
- Evie Streight
- Telefoonnummer: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn minimaal één ouder met minimaal één kind tussen de 6 en 12 jaar. Gezinnen (ouders en/of voogden en kinderen) die in Greater Victoria, Nanaimo, Ladysmith, Duncan, Vancouver, Richmond, Surrey, Burnaby, British Columbia wonen en kinderen hebben die minder dan 60 minuten per dag matig tot intensief lichamelijk actief zijn (MVPA ), die zal worden gescreend door ouderlijk rapport tijdens de eerste werving. De steekproef wordt niet afgebakend op basis van sociaal-economische of etnische variabelen.
Uitsluitingscriteria:
- Als het kind voldoet aan de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging >=60 minuten per dag matige tot zware lichamelijke activiteit per dag.
- Als de deelnemer de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) niet haalt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: PA-opleiding en planningsvoorwaarde
Deze groep krijgt sessies, een op informatie gebaseerd boekje en een reeks werkbladen die een tastbaar kennisvertalingsproduct voor het gezin opleveren.
Het materiaal zal bestaan uit de PA-richtlijnen van Canada die 60 minuten MVPA per dag aanbevelen en een overzicht van manieren waarop ouders hun kind kunnen helpen deze PA te bereiken, waarbij drie hoofddomeinen van ouderlijke ondersteuning worden geschetst (aanmoediging, logistieke ondersteuning en PA samen).
Het materiaal bevat ook informatie over de voordelen van PA voor het kind en hoe PA voor het gezin te plannen.
Het materiaal bevat specifiek een brainstormoefening voor ouders waarin ze fysieke activiteiten opsommen waarvan ze denken dat hun kinderen ze in het verleden leuk vonden.
De onderzoekers zullen dit materiaal verstrekken als prompts/suggesties.
Deze lijst helpt bij het maken van de sjabloon voor PA-planning door te contextualiseren wat de ouders met hun kinderen zouden willen doen.
Twee extra sessies bevatten voorlichtings- en planningsmateriaal met betrekking tot gezond eten voor het hele gezin.
|
|
|
Experimenteel: Identiteitsvorming voorwaarde
Deze groep krijgt dezelfde inhoud als de vergelijkingsvoorwaarde onderwijs+planning maar met twee extra coachingsessies.
De sessie bevat korte overzichten van de voordelen van PA als gezin, brainstormen over hoe een gezin elkaar kan helpen bij PA, en een activiteit voor het ontwikkelen van een actieplan voor PA voor het gezin.
Technieken voor gedragsverandering die aansluiten bij deze benaderingen en die in de coachingsessie zijn opgenomen, zijn onder meer identiteitssalience, identiteitsovereenkomst, evenals identiteitspassing en -contrast.
Dit zal worden aangevuld met een organisatie van leuke familie-PA-rollen voor alle leden (bijv. activiteitenplanner, doelensteller, supporter, enz.) om betrokkenheid bij te brengen, evenals items (creatie van een familie-PA-t-shirt, familie-PA-foto's en display, enz.) om onderscheidend vermogen bij te brengen, wat een centraal kenmerk is van een sociale identiteit.
|
Deze groep krijgt dezelfde inhoud als de opleiding+planning plus twee extra sessies.
Dit omvat korte overzichten van de voordelen van PA als gezin, brainstormen over hoe een gezin elkaar kan helpen bij PA, en een activiteit voor het ontwikkelen van een actieplan voor PA voor het gezin.
Gedragsveranderingstechnieken zoals identiteitssalience, identiteitsovereenkomst en identiteitsfit en -contrast komen in de coachingsessie aan bod.
Dit zal worden aangevuld met een organisatie van leuke familie-PA-rollen voor alle leden (bijv. activiteitenplanner, doelensteller, supporter, enz.) om betrokkenheid bij te brengen, evenals items (creatie van een familie-PA-t-shirt, familie-PA-foto's en display, enz.) om onderscheidend vermogen bij te brengen, wat een centraal kenmerk is van een sociale identiteit.
Werkbladen en discussie zullen worden opgenomen.
De tweede sessie zal alleen de ouder(s) betrekken om zich te concentreren op ouderlijke steunidentiteit en de inhoud is gebaseerd op de gedragsveranderingsprincipes van de zelfidentiteitstheorie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van kinderen tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De fysieke activiteit van kinderen zal worden gekwantificeerd door middel van accelerometrie.
Kinderen dragen een versnellingsmeter gedurende minimaal 6 uur per dag gedurende 7 dagen bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-kind intergenerationele activiteit via zevendaagse accelerometrie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Accelerometer-model heeft een Bluetooth-nabijheidsdetectiefunctie die de aanwezigheid kan bepalen (bijvoorbeeld dezelfde kamer in een huis, in het park samen) of afwezigheid van nabijheid tussen twee versnellingsmeters.
De uitkomstvariabele is het gemiddelde aantal minuten per dag dat ouders en kinderen tegelijkertijd lichamelijk actief waren terwijl ze dicht bij elkaar waren.
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Ouder-kind intergenerationele activiteit gemeten via zelfrapportage door ouders
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Voor zelfgerapporteerde PA wordt de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire gebruikt.
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gewicht (kg)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Hoogte (cm)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Tailleomtrek (cm)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieschaal
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Musculoskeletale conditie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten met behulp van grijpkracht
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Uithoudingsvermogen van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten doen van curl ups en push ups
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Musculoskeletale kracht
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten tijdens verticale sprongtest
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Musculoskeletale flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten tijdens zit- en reiktest
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Sociale identiteit
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten door gestandaardiseerde meetschaal - 1-7 Likert-type schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
De Multi-Process Action Control (MPAC) constructies - Instrumentele houding
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten door gestandaardiseerde meetschaal - 1-7 Likert-type schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
De Multi-Process Action Control (MPAC) Constructen - Affectieve oordelen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten door gestandaardiseerde meetschaal - 1-7 Likert-type schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
De Multi-Proces Action Control (MPAC) constructies - Waargenomen vermogen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten door gestandaardiseerde meetschaal - 1-7 Likert-type schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
De Multi-Process Action Control (MPAC) constructies - waargenomen kans
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Gemeten door gestandaardiseerde meetschaal - 1-7 Likert-type schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire conditie (dwz: voorspelde maximale aerobe kracht)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Wordt beoordeeld tijdens een submaximale inspanningstest, de mCAFT Step Test
|
Basislijn - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studie stoel: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studie stoel: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Studie stoel: Kurt Smith, PhD, University of Victoria
- Studie stoel: Shaelyn Strachan, PhD, University of Manitoba
- Studie stoel: Leigh Vanderloo, PhD, ParticipACTION
- Hoofdonderzoeker: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .