Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce mezi pacienty s žilním tromboembolismem ve Spojených státech

27. září 2024 aktualizováno: Pfizer

Vzorce léčby po propuštění a výsledky u pacientů s žilním tromboembolismem

Účelem této studie je posoudit ambulantní léčebné vzorce po hospitalizaci pro žilní tromboembolismus (VTE). VTE je stav, ke kterému dochází, když se v žíle vytvoří krevní sraženina.

Jedná se o retrospektivní studii (hodnocení událostí, které již nastaly) zdravotních tvrzení z databází. Sponzoři studie posoudí záznamy zdravotních nároků pacientů léčených buď apixabanem nebo warfarinem. Hodnocení zahrnuje přetrvávání léčby, změnu a ukončení léčby spolu s recidivující VTE a krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13945

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro žilní tromboembolismus (VTE) a během hospitalizace jsou léčeni apixabanem nebo warfarinem. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím propojení hlavní databáze údajů o nemocničních poplatcích (CDM) IQVIA s databázemi ambulantních profesionálních lékařských žádostí (Dx) a dlouhodobých žádostí o předpis (LRx) během období července 2018 a srpna 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizace na lůžku s primární propouštěcí diagnózou žilní tromboembolie (VTE) (jedná se o indexovou hospitalizaci)
  • léčba apixabanem nebo warfarinem během hospitalizace
  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro VTE během 6 měsíců před indexovou hospitalizací
  • Diagnostika fibrilace/flutteru síní nebo postup pro mechanickou srdeční chlopeň během 6 měsíců před indexovou hospitalizací
  • Postup pro filtr dolní duté žíly nebo diagnostika těhotenství během období studie
  • Předchozí užívání perorálních antikoagulancií nebo parenterálních antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
apixaban
Pacienti léčení apixabanem
Lék: apixaban
pacientů léčených apixabanem
warfarin
pacientů léčených warfarinem
Lék: warfarin
pacientů léčených warfarinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po propuštění z nemocnice pokračovali v léčbě apixabanem nebo warfarinem
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do 30 dnů po datu propuštění (z údajů získaných za 5,5 roku a retrospektivních údajů vyhodnocených přibližně za 7 měsíců této studie)
Po propuštění z hospitalizace na lůžku byli identifikováni účastníci, kteří pokračovali v ambulantním prostředí s apixabanem nebo warfarinem (s nárokem na ambulantní léčbu v den nebo do 30 dnů po datu propuštění z nemocnice).
Od data propuštění z nemocnice do 30 dnů po datu propuštění (z údajů získaných za 5,5 roku a retrospektivních údajů vyhodnocených přibližně za 7 měsíců této studie)
Průměrný počet perzistentních dnů
Časové okno: Od data indexu do prvního ukončení léčby, změny léčby nebo konce sledování, podle toho, co nastalo dříve (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data hodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Přetrvávající dny byly definovány jako počet dní od data indexu do prvního z následujících: přerušení léčby, změna léčby nebo konec sledování. Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
Od data indexu do prvního ukončení léčby, změny léčby nebo konce sledování, podle toho, co nastalo dříve (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data hodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu indexem 6 měsíců po indexovém dni propuštění
Časové okno: K datu indexu 6 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Přerušení bylo definováno jako větší nebo rovno (>=) 30denní mezera od vyčerpání denního zásobování léčebného (po propuštění) indexového předpisu (tj. apixabanu nebo warfarinu) do data dalšího nároku na příslušnou terapii nebo bez dalších nároků na příslušnou terapii. Datum ukončení byl poslední den dne dodání posledního vyplněného receptu. Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
K datu indexu 6 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu indexem 12 měsíců po indexovém dni propuštění
Časové okno: V den indexu 12 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Přerušení bylo definováno jako >= 30denní mezera od vyčerpání denního zásobování léčebného (po propuštění) indexového předpisu (tj. apixabanu nebo warfarinu) do data dalšího nároku na příslušnou terapii nebo bez dalších nároků pro příslušnou terapii. Datum ukončení byl poslední den dne dodání posledního vyplněného receptu. Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
V den indexu 12 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Procento účastníků, kteří přešli z indexového ošetření 6 měsíců po indexovém datu propuštění
Časové okno: K datu indexu 6 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Účastníci byli považováni za převedené, pokud vyplnili předpis na perorální antikoagulancium (OAC) jiné než apixaban nebo warfarin (identifikované pomocí národních kódů léků [NDC] v dlouhodobých tvrzeních na předpis [LRx]) nebo na parenterální antikoagulant (PAC) v rámci 30 dní před nebo po datu ukončení léčby indexem. Datum změny bylo definováno jako datum předepsání takové terapie (OAC nebo PAC). Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
K datu indexu 6 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Procento účastníků, kteří přešli z indexového ošetření k 12. měsíci po propuštění indexu
Časové okno: V den indexu 12 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Účastníci byli považováni za převedené, pokud vyplnili předpis na jiný OAC než apixaban nebo warfarin (identifikované prostřednictvím kódů NDC v LRx) nebo na PAC do 30 dnů před nebo po datu ukončení indexové léčby. Datum změny bylo definováno jako datum předepsání takové terapie (OAC nebo PAC). Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
V den indexu 12 měsíců po propuštění (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Střední doba do ukončení léčby indexem
Časové okno: Od zahájení indexové léčby po propuštění do jejího ukončení (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Doba od data indexu léčby do data ukončení byla popsána v tomto ukazateli výsledku. Přerušení bylo definováno jako >= 30denní mezera od vyčerpání denního zásobování léčebného (po propuštění) indexového předpisu (tj. apixabanu nebo warfarinu) do data dalšího nároku na příslušnou terapii nebo bez dalších nároků pro příslušnou terapii. Datum ukončení byl poslední den dne dodání posledního vyplněného receptu. Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
Od zahájení indexové léčby po propuštění do jejího ukončení (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Střední doba přechodu z indexového ošetření
Časové okno: Od zahájení indexové léčby po propuštění do změny (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Čas od data indexu léčby do data změny léčby byl popsán v tomto ukazateli výsledku. Účastníci byli považováni za převedené, pokud vyplnili předpis na jiný OAC než apixaban nebo warfarin (identifikované prostřednictvím kódů NDC v LRx) nebo na PAC do 30 dnů před nebo po datu ukončení indexové léčby. Datum změny bylo definováno jako datum předepsání takové terapie (OAC nebo PAC). Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
Od zahájení indexové léčby po propuštění do změny (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu opakujících se VTE událostí
Časové okno: Od data prvního propuštění z hospitalizace do následné hospitalizace pro VTE (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Recidivující VTE byla definována jako hospitalizace na lůžku s primární diagnózou VTE, ke které došlo 7 a více dní po datu prvního propuštění z hospitalizace. Datum první pozorované události bylo označeno. Incidence byla definována jako počet příhod (rekurentní VTE) na 100 účastnických let. Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
Od data prvního propuštění z hospitalizace do následné hospitalizace pro VTE (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Střední doba do opakování VTE
Časové okno: Od data prvního propuštění z hospitalizace do následné hospitalizace pro VTE (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Recidivující VTE byla definována jako hospitalizace na lůžku s primární diagnózou VTE, ke které došlo 7 a více dní po datu prvního propuštění z hospitalizace. Datum první pozorované události bylo označeno. Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
Od data prvního propuštění z hospitalizace do následné hospitalizace pro VTE (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Incidence závažných krvácivých příhod
Časové okno: Od prvního propuštění z hospitalizace až po první příhodu velkého krvácení (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data hodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Velké krvácení bylo definováno jako hospitalizace v nemocnici s primární diagnózou gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiného závažného krvácení. Incidence byla definována jako počet příhod (velkého krvácení) na 100 účastnických let. Datum indexu léčby: datum první ambulantní žádosti o apixaban nebo warfarin.
Od prvního propuštění z hospitalizace až po první příhodu velkého krvácení (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data hodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Incidence klinicky relevantních nezávažných (CRNM) krvácivých příhod
Časové okno: Od prvního propuštění z hospitalizace do první krvácivé příhody CRNM (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)
Krvácení z CRNM bylo definováno jako hospitalizace v nemocnici se sekundárním diagnostickým kódem pro krvácení (bez kódu velkého krvácení v primární poloze) nebo ambulantní setkání s diagnostickým kódem v jakékoli poloze pro CRNM gastrointestinální (GI) krvácení nebo jiné nekritické typy krvácení. krvácející. Incidence byla definována jako počet příhod (CRNM krvácení) na 100 účastnických let.
Od prvního propuštění z hospitalizace do první krvácivé příhody CRNM (data získaná za 5,5 roku a retrospektivní data vyhodnocená přibližně za 7 měsíců této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit