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Behandlungsmuster bei Patienten mit venöser Thromboembolie in den Vereinigten Staaten

19. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Behandlungsmuster und Ergebnisse nach der Entlassung bei Patienten mit venöser Thromboembolie

Der Zweck dieser Studie ist es, ambulante Behandlungsmuster nach einem Krankenhausaufenthalt wegen venöser Thromboembolie (VTE) zu bewerten. VTE ist ein Zustand, der auftritt, wenn sich ein Blutgerinnsel in der Vene bildet.

Dies ist eine retrospektive Studie (Bewertungen bereits eingetretener Ereignisse) von Gesundheitsansprüchen aus Datenbanken. Die Studiensponsoren werden Krankenversicherungsansprüche von Patienten bewerten, die entweder mit Apixaban oder Warfarin behandelt wurden. Die Beurteilung umfasst die Persistenz der Behandlung, den Wechsel und das Absetzen der Therapie sowie rezidivierende VTE und Blutungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47029

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer venösen Thromboembolie (VTE) ins Krankenhaus eingeliefert und während des Krankenhausaufenthalts mit Apixaban oder Warfarin behandelt werden. Die Patienten werden durch die Verknüpfung der Krankenhausgebührendaten-Stammdatenbank (CDM) von IQVIA mit den Datenbanken für ambulante Arzthonorare (Dx) und Längsschnittdatenbanken für verschreibungspflichtige Anträge (LRx) im Zeitraum Juli 2018 und August 2022 identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationärer Krankenhausaufenthalt mit primärer Entlassungsdiagnose einer venösen Thromboembolie (VTE) (dies ist der Index-Krankenhausaufenthalt)
  • Behandlung mit Apixaban oder Warfarin während des Krankenhausaufenthalts
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen VTE innerhalb von 6 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
  • Diagnose von Vorhofflimmern/-flattern oder Verfahren für eine mechanische Herzklappe in den 6 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt
  • Verfahren für Filter der unteren Hohlvene oder Diagnose einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Vorherige Anwendung von oralen Antikoagulanzien oder parenteralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
apixaban
Mit Apixaban behandelte Patienten
Arzneimittel: apixaban
Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden
Warfarin
mit Warfarin behandelte Patienten
Arzneimittel: Warfarin
mit Warfarin behandelte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts wegen venöser Thromboembolie mit Apixaban oder Warfarin behandelt wurden.
Bis zu 5,5 Jahre
Behandlungsmuster nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bewertet ab dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach dem Entlassungsdatum
Anteil der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin Apixaban oder Warfarin einnehmen.
Bewertet ab dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach dem Entlassungsdatum
Langzeitanwendung der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre
Bei Patienten, die Apixaban oder Warfarin nach der Entlassung fortsetzen, ist die Behandlungsdauer zu beurteilen; einschließlich Persistenz, Wechsel und Abbruch.
Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre
Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen rezidivierender VTE.
Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre
Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Blutung.
Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre
Anteil der Patienten mit mindestens einer stationären oder ambulanten Behandlung wegen klinisch relevanter nicht schwerer Blutung.
Bewertet vom Beginn der ambulanten Behandlung bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder -wechsel oder Studienende. Geschätzt bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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