- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05797428
Účinky logoterapie u dospívajících s poruchami nálady
Účinky logoterapie na smysl života, deprese, úzkost a sebevražedné myšlenky u dospívajících s poruchami nálady
Přehled studie
Detailní popis
Logoterapie může lidem pomoci najít jejich smysl života a pomoci lidem snížit jejich sebevražedné myšlenky. Sebevražda byla druhou nejčastější příčinou smrti u 15-24letých. Logoterapie může u dospívajících zvýšit zkoumání smyslu života a zabránit jim v pokusu o sebevraždu. Většina výzkumů však zkoumala pouze účinky logoterapie na smysl života a depresi u adolescentů s poruchami nálady. Existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinky logoterapie na úzkost a sebevražedné myšlenky u adolescentů. Tato studie proto bude zkoumat účinky logoterapie na smysl života, depresi, úzkost a sebevražedné myšlenky u adolescentů s poruchami nálady. Tato studie bude probíhat dva roky a vzorek bude rekrutován z ambulancí pro dorost na psychiatrickém oddělení v nemocnicích. V prvním a druhém roce studie bude použit přístup jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie, cílem je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky logoterapie na smysl života, depresi, úzkost a sebevražedné myšlenky u adolescentů s poruchami nálady, Vzorek shromáždí 120 adolescentů s poruchami nálady a použije čtyři nástroje pro testování logoterapeutické intervence. Tyto čtyři nástroje jsou: (1) Test účelu života, (2) Beckův inventář deprese II, (3) Beckův inventář úzkosti, (4) Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy.
Proces výzkumu zahrnuje:
- Přijetí a podepsání souhlasu účastníka: Doporučení lékařů z nemocnic Chang Gung a National Taiwan University Hospitals. Výzkumní asistenti na plný úvazek vysvětlí účel výzkumu, výzkumný proces, důvěrnost zpracování dat a umožní jednotlivci svobodně se rozhodnout, zda se zúčastní, aniž by byli nuceni, a získají podepsaný formulář souhlasu. Osoby mladší dvaceti let získají také souhlas zákonného zástupce.
- Předtest: sběratelé dat zaslepení, slepá studie, studenti práce, kteří se neúčastnili intervenčních opatření, shromáždí základní datový list pacienta a čtyři škály.
- Náhodné přiřazení: Psycholog (spoluhostitel) náhodně přiřadí případy do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny a skupiny přiřadí pomocí počítačem generované tabulky náhodného přiřazení.
- Intervence: Experimentální skupina absolvovala 6 intervencí logoterapie prováděné asistentem na plný úvazek, zatímco kontrolní skupina absolvovala rutinní ambulantní léčbu obecné dorostové psychiatrie.
- Posttest: Jak experimentální skupina, tak kontrolní skupina shromáždí stejné čtyři škály třikrát od studentů pracovní studie.
Výsledek této studie bude aplikován na tým duševního zdraví na klinickém psychiatrickém oddělení pro péči o pacienty a pomůže dospívajícím s poruchami nálady najít smysl života, dále snížit jejich deprese, úzkosti a sebevražedné myšlenky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fan-Ko Sun, PhD
- Telefonní číslo: +886-2-33669702
- E-mail: sunfanko@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chun-Ying Chiang, PhD
- Telefonní číslo: 7724 +886-7-6151100
- E-mail: chunying@isu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung City, Niaosong District, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Fan-Ko Sun, PhD
- Telefonní číslo: 0952624135
- E-mail: sunfanko@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami nálady (jako je deprese, bipolární porucha) diagnostikovanými psychiatrem.
- Dotazník zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9) skóre 5-19 bodů (ukazuje mírnou depresi až středně těžkou až těžkou depresi)
- Souhlaste s účastí na logoterapii
- Schopnost účastnit se logoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými emočními poruchami, kteří se nemohou zúčastnit logoterapie.
- Ti, kteří mají těžké psychopatologické jevy a nedokážou posoudit realitu nebo ti, kteří jsou mentálně nedostateční.
- Ti, kteří mají vážné sebevražedné myšlenky nebo jasný plán sebevraždy, nejsou vhodní pro rozhovor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Logoterapie
3 měsíce logoterapeutické intervence rozhovorem s účastníkem, jednou za dva týdny, pokaždé cca 1-2 hodiny, celkem 6x logoterapie.
|
Logoterapie je v této studii prováděna individuálním způsobem.
Asistent na plný úvazek poskytne experimentální skupině 3 měsíce logoterapeutické intervence rozhovorem s účastníkem, jednou za dva týdny, pokaždé asi 1-2 hodiny, celkem 6krát logoterapie, aby navedl účastníka k nalezení smyslu jeho život a hodnotu. Místo je především v nemocnici, když se účastník musí vrátit na konzultaci, nebo u účastníka doma.
|
|
Žádný zásah: Rutinní psychiatrická ambulantní léčba
Neposkytne žádnou logoterapii.
Prostě běžná psychiatrická ambulantní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účel života Test-1
Časové okno: předtest (před zásahem)
|
V této škále je 20 položek, které jsou rozděleny do čtyř dimenzí: kvalita života, hodnota života, smysl života a svoboda života.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–5 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší smysl života.
|
předtest (před zásahem)
|
|
Účel v životě Test-2
Časové okno: post-test 1 (týden po intervenci)
|
V této škále je 20 položek, které jsou rozděleny do čtyř dimenzí: kvalita života, hodnota života, smysl života a svoboda života.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–5 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší smysl života.
|
post-test 1 (týden po intervenci)
|
|
Test účelu života-3
Časové okno: post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
V této škále je 20 položek, které jsou rozděleny do čtyř dimenzí: kvalita života, hodnota života, smysl života a svoboda života.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–5 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší smysl života.
|
post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
|
Test účelu života-4
Časové okno: post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
V této škále je 20 položek, které jsou rozděleny do čtyř dimenzí: kvalita života, hodnota života, smysl života a svoboda života.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–5 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší smysl života.
|
post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
|
Beckův inventář deprese II-1
Časové okno: předtest (před zásahem)
|
Tato váha má celkem 21 položek.
Každá položka je hodnocena 0-3 body a celkové skóre se pohybuje od 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň deprese.
|
předtest (před zásahem)
|
|
Beckův soupis deprese II-2
Časové okno: post-test 1 (týden po intervenci)
|
Tato váha má celkem 21 položek.
Každá položka je hodnocena 0-3 body a celkové skóre se pohybuje od 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň deprese.
|
post-test 1 (týden po intervenci)
|
|
Beckův soupis deprese II-3
Časové okno: post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
Tato váha má celkem 21 položek.
Každá položka je hodnocena 0-3 body a celkové skóre se pohybuje od 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň deprese.
|
post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
|
Beckův soupis deprese II-4
Časové okno: post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
Tato váha má celkem 21 položek.
Každá položka je hodnocena 0-3 body a celkové skóre se pohybuje od 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň deprese.
|
post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
|
Beckův inventář úzkosti-1
Časové okno: předtest (před zásahem)
|
Tato škála obsahuje 21 položek a každá položka je hodnocena 0-3 body.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti.
|
předtest (před zásahem)
|
|
Beckův inventář úzkosti-2
Časové okno: post-test 1 (týden po intervenci)
|
Tato škála obsahuje 21 položek a každá položka je hodnocena 0-3 body.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti.
|
post-test 1 (týden po intervenci)
|
|
Beckův inventář úzkosti-3
Časové okno: post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
Tato škála obsahuje 21 položek a každá položka je hodnocena 0-3 body.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti.
|
post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
|
Beckův inventář úzkosti-4
Časové okno: post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
Tato škála obsahuje 21 položek a každá položka je hodnocena 0-3 body.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti.
|
post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky-1
Časové okno: předtest (před zásahem)
|
Tato váha obsahuje 21 položek.
Prvních 19 položek měří především závažnost individuálních postojů, chování a plánů na sebevraždu za poslední týden.
Každá otázka se vypočítá na stupnici 0–2 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sebevražedné myšlenky.
Poslední dvě otázky, které se nepočítají, se ptají na počet předchozích pokusů o sebevraždu a závažnost úmyslu posledního pokusu o sebevraždu.
|
předtest (před zásahem)
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky-2
Časové okno: post-test 1 (týden po intervenci)
|
Tato váha obsahuje 21 položek.
Prvních 19 položek měří především závažnost individuálních postojů, chování a plánů na sebevraždu za poslední týden.
Každá otázka se vypočítá na stupnici 0–2 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sebevražedné myšlenky.
Poslední dvě otázky, které se nepočítají, se ptají na počet předchozích pokusů o sebevraždu a závažnost úmyslu posledního pokusu o sebevraždu.
|
post-test 1 (týden po intervenci)
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky-3
Časové okno: post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
Tato váha obsahuje 21 položek.
Prvních 19 položek měří především závažnost individuálních postojů, chování a plánů na sebevraždu za poslední týden.
Každá otázka se vypočítá na stupnici 0–2 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sebevražedné myšlenky.
Poslední dvě otázky, které se nepočítají, se ptají na počet předchozích pokusů o sebevraždu a závažnost úmyslu posledního pokusu o sebevraždu.
|
post-test 2 (tři měsíce po intervenci)
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky-4
Časové okno: post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
Tato váha obsahuje 21 položek.
Prvních 19 položek měří především závažnost individuálních postojů, chování a plánů na sebevraždu za poslední týden.
Každá otázka se vypočítá na stupnici 0–2 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sebevražedné myšlenky.
Poslední dvě otázky, které se nepočítají, se ptají na počet předchozích pokusů o sebevraždu a závažnost úmyslu posledního pokusu o sebevraždu.
|
post-test 3 (devět měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fan-Ko Sun, PhD, Second Degree Bachelor of Science in nursing, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202212025RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady depresivního typu
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitida | PVNS | Obří buněčný nádor šlachové pochvy | GCCTS | Tenosynoviální velkobuněčný nádor lokalizovaný nebo difúzní typ | GCTSSpojené státy, Švýcarsko