- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797428
De effecten van logotherapie bij adolescenten met stemmingsstoornissen
De effecten van logotherapie op zingeving in het leven, depressie, angst en zelfmoordgedachten bij adolescenten met stemmingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Logotherapie kan mensen helpen hun zin in het leven te vinden en hun zelfmoordgedachten te verminderen. Zelfmoord was de tweede belangrijkste doodsoorzaak voor 15- tot 24-jarigen. Logotherapie kan de verkenning van de zin van het leven voor adolescenten vergroten en voorkomen dat ze zelfmoord proberen te plegen. Het meeste onderzoek onderzocht echter alleen de effecten van logotherapie op zin in het leven en depressie bij adolescenten met stemmingsstoornissen. Er is een gebrek aan onderzoek om de effecten van logotherapie op angst en zelfmoordgedachten bij adolescenten te onderzoeken. Daarom zal deze studie de effecten onderzoeken van logotherapie op zingeving in het leven, depressie, angst en zelfmoordgedachten bij adolescenten met stemmingsstoornissen. Dit onderzoek zal twee jaar duren en de steekproef zal gerekruteerd worden op de polikliniek voor adolescenten van psychiatrische afdelingen in ziekenhuizen. Het eerste en tweede jaar van de studie zullen een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studiebenadering gebruiken, het doel is om de kortetermijn- en longitudinale effecten te evalueren van logotherapie, betekenis in het leven, depressie, angst en zelfmoordgedachten bij adolescenten met stemmingsstoornissen, de sample verzamelt 120 adolescenten met stemmingsstoornissen en gebruikt vier instrumenten om de logotherapie-interventie te testen. De vier instrumenten zijn: (1) Doel in het leven-test, (2) Beck-depressie-inventaris II, (3) Beck-angst-inventarisatie, (4) Beck-schaal voor zelfmoordgedachten. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen.
Het onderzoeksproces omvat:
- Aanvaarding door deelnemer en ondertekening van toestemming: verwijzing door artsen van Chang Gung Hospitals en National Taiwan University Hospitals. Voltijdse onderzoeksassistenten zullen het doel van het onderzoek, het onderzoeksproces, de vertrouwelijkheid van gegevensverwerking uitleggen en het individu in staat stellen vrij te beslissen of hij deelneemt zonder gedwongen te worden, door een ondertekend toestemmingsformulier te verkrijgen. Degenen die jonger zijn dan twintig jaar zullen ook de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger krijgen.
- Pre-test: gegevensverzamelaars geblindeerde enkelblinde studie, de werkstudenten die niet hebben deelgenomen aan de interventiemaatregelen verzamelen het basisgegevensblad van de patiënt en vier schalen.
- Willekeurige toewijzing: De psycholoog (co-host) wijst de casussen willekeurig toe aan de experimentele groep of de controlegroep en verdeelt de groepen door middel van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingstabel.
- Interventie: De experimentele groep kreeg 6 logotherapie-interventies gegeven door een fulltime assistent, terwijl de controlegroep routinematige poliklinische behandeling van de algemene jeugdpsychiatrie kreeg.
- Posttest: Zowel de experimentele groep als de controlegroep zullen drie keer dezelfde vier schalen verzamelen door de duale studenten.
Het resultaat van deze studie zal worden toegepast op het team voor geestelijke gezondheidszorg op de klinische psychiatrische afdeling voor de zorg voor patiënten, en om adolescenten met stemmingsstoornissen te helpen hun zin in het leven te vinden, verder om hun depressie, angst en zelfmoordgedachten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fan-Ko Sun, PhD
- Telefoonnummer: +886-2-33669702
- E-mail: sunfanko@ntu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chun-Ying Chiang, PhD
- Telefoonnummer: 7724 +886-7-6151100
- E-mail: chunying@isu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Fan-Ko Sun, PhD
- Telefoonnummer: 0952624135
- E-mail: sunfanko@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stemmingsstoornissen (zoals depressie, bipolaire stoornis) gediagnosticeerd door een psychiater.
- Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) scoren 5-19 punten (duidend op milde depressie tot matige tot ernstige depressie)
- Ga akkoord met deelname aan logotherapie
- Mogelijkheid om deel te nemen aan logotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige emotionele stoornissen die niet kunnen deelnemen aan logotherapie.
- Degenen die ernstige psychopathologische verschijnselen hebben en de werkelijkheid niet kunnen beoordelen of degenen die geestelijk tekortschieten.
- Degenen die ernstige zelfmoordgedachten hebben of een duidelijk zelfmoordplan hebben, zijn niet geschikt voor een interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Logotherapie
3 maanden logotherapie-interventie door interviewen met de deelnemer, eens in de twee weken, ongeveer 1-2 uur per keer, in totaal 6 keer logotherapie.
|
De logotherapie wordt in deze studie op individuele wijze uitgevoerd.
De fulltime assistent zal de experimentele groep 3 maanden logotherapie-interventie geven door de deelnemer eens in de twee weken te interviewen, ongeveer 1-2 uur per keer, in totaal 6 keer logotherapie om de deelnemer te begeleiden bij het vinden van de betekenis van zijn leven en waarde. De locatie is voornamelijk in het ziekenhuis als de deelnemer terug moet voor consultatie, of bij de deelnemer thuis.
|
|
Geen tussenkomst: Routine psychiatrische poliklinische behandeling
Zal geen logotherapie geven.
Gewoon routinematige psychiatrische poliklinische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel in het leven Test-1
Tijdsspanne: pre-test (vóór interventie)
|
Er zijn 20 items in deze schaal, die zijn onderverdeeld in vier dimensies: kwaliteit van leven, waarde van leven, doel van leven en vrijheid van leven.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, en de totale score varieert van 20-100, waarbij hogere scores een hoger gevoel van betekenis in het leven vertegenwoordigen.
|
pre-test (vóór interventie)
|
|
Doel in het leven Test-2
Tijdsspanne: post-test 1 (de week na de ingreep)
|
Er zijn 20 items in deze schaal, die zijn onderverdeeld in vier dimensies: kwaliteit van leven, waarde van leven, doel van leven en vrijheid van leven.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, en de totale score varieert van 20-100, waarbij hogere scores een hoger gevoel van betekenis in het leven vertegenwoordigen.
|
post-test 1 (de week na de ingreep)
|
|
Doel in het leven Test-3
Tijdsspanne: post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
Er zijn 20 items in deze schaal, die zijn onderverdeeld in vier dimensies: kwaliteit van leven, waarde van leven, doel van leven en vrijheid van leven.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, en de totale score varieert van 20-100, waarbij hogere scores een hoger gevoel van betekenis in het leven vertegenwoordigen.
|
post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
|
Doel in het leven Test-4
Tijdsspanne: post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
Er zijn 20 items in deze schaal, die zijn onderverdeeld in vier dimensies: kwaliteit van leven, waarde van leven, doel van leven en vrijheid van leven.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-5, en de totale score varieert van 20-100, waarbij hogere scores een hoger gevoel van betekenis in het leven vertegenwoordigen.
|
post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II-1
Tijdsspanne: pre-test (vóór interventie)
|
Deze schaal heeft in totaal 21 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 punten en de totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van depressie.
|
pre-test (vóór interventie)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II-2
Tijdsspanne: post-test 1 (de week na de ingreep)
|
Deze schaal heeft in totaal 21 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 punten en de totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van depressie.
|
post-test 1 (de week na de ingreep)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II-3
Tijdsspanne: post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
Deze schaal heeft in totaal 21 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 punten en de totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van depressie.
|
post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II-4
Tijdsspanne: post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
Deze schaal heeft in totaal 21 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 punten en de totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van depressie.
|
post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
|
Beck Angst Inventarisatie-1
Tijdsspanne: pre-test (vóór interventie)
|
Deze schaal bevat 21 items en elk item wordt gescoord van 0-3 punten.
De totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst.
|
pre-test (vóór interventie)
|
|
Beck Angst Inventarisatie-2
Tijdsspanne: post-test 1 (de week na de ingreep)
|
Deze schaal bevat 21 items en elk item wordt gescoord van 0-3 punten.
De totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst.
|
post-test 1 (de week na de ingreep)
|
|
Beck Angst Inventarisatie-3
Tijdsspanne: post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
Deze schaal bevat 21 items en elk item wordt gescoord van 0-3 punten.
De totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst.
|
post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
|
Beck Angst Inventarisatie-4
Tijdsspanne: post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
Deze schaal bevat 21 items en elk item wordt gescoord van 0-3 punten.
De totale score varieert van 0-63 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst.
|
post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-1
Tijdsspanne: pre-test (vóór interventie)
|
Deze schaal bevat 21 items.
De eerste 19 items meten voornamelijk de ernst van de houding, het gedrag en de zelfmoordplannen van het individu in de afgelopen week.
Elke vraag wordt berekend op een schaal van 0-2, en de totale score varieert van 0-38, waarbij hogere scores wijzen op sterkere zelfmoordgedachten.
De laatste twee vragen, die niet worden meegeteld, vragen naar het aantal eerdere suïcidepogingen en de ernst van de intentie van de laatste suïcidepoging.
|
pre-test (vóór interventie)
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-2
Tijdsspanne: post-test 1 (de week na de ingreep)
|
Deze schaal bevat 21 items.
De eerste 19 items meten voornamelijk de ernst van de houding, het gedrag en de zelfmoordplannen van het individu in de afgelopen week.
Elke vraag wordt berekend op een schaal van 0-2, en de totale score varieert van 0-38, waarbij hogere scores wijzen op sterkere zelfmoordgedachten.
De laatste twee vragen, die niet worden meegeteld, vragen naar het aantal eerdere suïcidepogingen en de ernst van de intentie van de laatste suïcidepoging.
|
post-test 1 (de week na de ingreep)
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-3
Tijdsspanne: post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
Deze schaal bevat 21 items.
De eerste 19 items meten voornamelijk de ernst van de houding, het gedrag en de zelfmoordplannen van het individu in de afgelopen week.
Elke vraag wordt berekend op een schaal van 0-2, en de totale score varieert van 0-38, waarbij hogere scores wijzen op sterkere zelfmoordgedachten.
De laatste twee vragen, die niet worden meegeteld, vragen naar het aantal eerdere suïcidepogingen en de ernst van de intentie van de laatste suïcidepoging.
|
post-test 2 (drie maanden na de ingreep)
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-4
Tijdsspanne: post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
Deze schaal bevat 21 items.
De eerste 19 items meten voornamelijk de ernst van de houding, het gedrag en de zelfmoordplannen van het individu in de afgelopen week.
Elke vraag wordt berekend op een schaal van 0-2, en de totale score varieert van 0-38, waarbij hogere scores wijzen op sterkere zelfmoordgedachten.
De laatste twee vragen, die niet worden meegeteld, vragen naar het aantal eerdere suïcidepogingen en de ernst van de intentie van de laatste suïcidepoging.
|
post-test 3 (negen maanden na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fan-Ko Sun, PhD, Second Degree Bachelor of Science in nursing, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202212025RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .