Bezpečnost a účinnost systému roztažitelného stentu pro periferní balónek QBX u onemocnění periferních tepen (PAD) (QBX-RADAR)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient způsobilý k implantaci periferního balónku expandovatelného stentu.
• Cílová léze je okluze nebo průměr stenózy je ≥ 50 % podle vizuálního odhadu.
• Cílová léze je de novo nebo restenotická léze.
• Cílová léze se nachází ve zevní ilické tepně (EIA), vnitřní kyčelní tepně (IIA), společné kyčelní tepně (CIA), povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo hluboké stehenní tepně (DFA). Bilaterální léčba cílových lézí je povolena. Neexistují žádná omezení týkající se počtu cílových lézí ošetřených QBX nebo počtu použitých stentů. K léčbě cílových lézí jsou povoleny líbací stenty a překrývající se stenty.
• Pacient trpí mírnou až intermitentní klaudikací (Rutherford 1-3) nebo kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4-5).
• Pacienti s lézemi TASC A, B, C a D.
• Pacient ve věku ≥ 18 let při vstupu do studie.
• Pacient a zkoušející podepsali a uvedli datum na formuláři informovaného souhlasu před zahájením indexování.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let
• Těhotné ženy, ženy, které v současné době kojí, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo ženy plánující v průběhu studie otěhotnět.
• Pacienti s Rutherfordem 0 a 6.
• Pacient obdržel jiný stentový prostředek než studijní zařízení pro cílovou lézi.
• Cílovou lézi nelze protnout vodicím drátem (např. silně zvápenatělá nebo nadměrně klikatá cílová léze).
• Referenční průměr cévy není vhodný pro dostupný design stentu.
• Cílová léze byla předtím ošetřena stentem.
• Cílová léze je v protetickém vaskulárním bypassu nebo do 1 cm od anastomózy štěpu.
• Přítomnost významné stenózy (≥50 %) nebo okluze přívodního traktu, která nebyla úspěšně léčena před nebo během indexové procedury (úspěch se měří jako < 30 % reziduální stenózy a nepřítomnost distální embolizace).
• Výtok: V případě léčby ilických tepen: Neadekvátní distální odtok s > 50% stenózou buď společné stehenní tepny nebo povrchové i hluboké stehenní tepny. V případě léčby SFA: Absence alespoň jedné průchodné cévy s ≤ 50% stenózou v celém jejím průběhu (tj. potvrzená in-line průchodnost do úrovně nohy). Výtok lze léčit před nebo během indexové procedury (úspěch se měří jako < 30 % reziduální stenózy a absence distální embolizace).
• Přítomnost aktivního zánětu v místě plánovaného přístupu.
• Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexového postupu.
• Pacienti s těžkým selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m). Výsledky laboratoře jsou staré maximálně 30 dní.
• Pacient má přetrvávající akutní intraluminální trombus cílové léze.
• Cílová léze je v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze.
• Pacient má aneuryzma břišní aorty sousedící s cílovou lézí ilické tepny.
• Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
• Kontraindikace antikoagulační léčby (koagulopatie apod.).
• Pacient má známou intoleranci na kontrastní látky. Pokud by se přecitlivělost na kontrastní látky u pacientů s předchozími reakcemi dala zlepšit premedikací a výměnou kontrastní látky, může být pacient zařazen do studie.
• Pacienti mají známou přecitlivělost na materiál stentu (L605).
• Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců.
• Pacient má do 30 dnů od postupu studie plánovanou chirurgickou intervenci/proceduru zasahující do studie (výsledků).
• Pacient je považován za hemodynamicky nestabilního na začátku indexové procedury.
• Pacient se v současné době účastní matoucí studie.
• Pacient není schopen dodržet protokol nebo navrhované následné návštěvy.
• Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.