Sikkerhet og effektivitet av QBX Perifer Balloon Expandable Stent System i Perifer Arteriesykdom (PAD) (QBX-RADAR)

Inklusjonskriterier:

• Pasient kvalifisert for implantasjon av en perifer ballong-utvidbar stent.
• Mållesjon er en okklusjon eller diameterstenose er ≥50 % ved visuelt estimat.
• Mållesjon er en de novo eller restenotisk lesjon.
• Mållesjon er lokalisert i den eksterne iliaca arterie (EIA), internal iliaca arterie (IIA), vanlig iliaca arterie (CIA), overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller dyp femoral arterie (DFA). Bilateral behandling av mållesjonene er tillatt. Det er ingen begrensninger på antall mållesjoner behandlet med QBX eller antall stenter som brukes. Kyssende stenter og overlappende stenter tillates å behandle mållesjonene.
• Pasienten lider av mild til claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4-5).
• Pasienter med TASC A, B, C og D lesjoner.
• Pasient ≥ 18 år ved studiestart.
• Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år.
• Gravide kvinner, kvinner som for tiden ammer, kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Pasienter med Rutherford 0 og 6.
• Pasienten mottok en annen stentenhet enn studieenheten for mållesjonen.
• Mållesjon kan ikke krysses med en guidewire (f.eks. kraftig forkalket eller overdrevent kronglete mållesjon).
• Referansekardiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign.
• Mållesjon ble tidligere behandlet med en stent.
• Mållesjon er i en protetisk vaskulær bypass-graft eller innen 1 cm fra en graft-anastomose.
• Tilstedeværelse av signifikant stenose (≥ 50 %) eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke er vellykket behandlet før eller under indeksprosedyren (suksess måles som < 30 % gjenværende stenose og fravær av distal embolisering).
• Utstrømning: Ved behandling av iliaca arterier: Utilstrekkelig distal avrenning med > 50 % stenose av enten felles femoral arterie eller både overfladiske og dype femorale arterier. Ved behandling av SFA: Fravær av minst ett patentert avrenningskar med ≤ 50 % stenose gjennom hele forløpet (dvs. bekreftet in-line åpenhet til fotens nivå). Utstrømning kan behandles før eller under indeksprosedyren (suksess måles som < 30 % gjenværende stenose og fravær av distal embolisering).
• Tilstedeværelse av aktiv betennelse på det planlagte tilgangsstedet.
• Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren.
• Pasienter med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m). Laboratorieresultater er maksimalt 30 dager gamle.
• Pasienten har en vedvarende akutt intraluminal trombe av mållesjonen.
• Mållesjon er i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen.
• Pasienten har en abdominal aortaaneurisme som er sammenhengende med en mållesjon i iliaca arterie.
• Pasienten lider av akutt lemmeriskemi definert som enhver plutselig reduksjon i lemmerperfusjon som forårsaker en potensiell trussel mot lemmens levedyktighet.
• Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (koagulopati, etc.).
• Pasienten har en kjent intoleranse overfor kontrastmidler. Dersom overfølsomhet overfor kontrastmidler hos pasienter med tidligere reaksjoner kunne forbedres ved premedisinering og bytte av kontrastmiddel, kan pasienten inkluderes i studien.
• Pasienter har en kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605).
• Pasienten har en forventet levealder på <12 måneder.
• Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon/prosedyre som forstyrrer studien (resultater), innen 30 dager etter studieprosedyren.
• Pasienten anses å være hemodynamisk ustabil ved starten av indeksprosedyren.
• Pasienten deltar for tiden i en forvirrende studie.
• Pasienten er ikke i stand til å overholde protokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.
• Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.