Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów rozprężalnych z balonikiem obwodowym QBX w chorobie tętnic obwodowych (PAD) (QBX-RADAR)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent kwalifikujący się do implantacji obwodowego stentu rozprężanego balonem.
• Docelowa zmiana to niedrożność lub zwężenie średnicy ≥50% na podstawie wizualnej oceny.
• Zmiana docelowa to zmiana de novo lub restenotyczna.
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy biodrowej zewnętrznej (EIA), tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA), tętnicy biodrowej wspólnej (CIA), tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy udowej głębokiej (DFA). Dozwolone jest obustronne leczenie zmian docelowych. Nie ma ograniczeń co do liczby zmian docelowych leczonych za pomocą QBX ani liczby zastosowanych stentów. Stenty całujące i nachodzące na siebie stenty są dozwolone w leczeniu docelowych zmian chorobowych.
• Pacjent cierpi na chromanie od łagodnego do przestankowego (Rutherford 1-3) lub krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4-5).
• Pacjenci ze zmianami TASC A, B, C i D.
• Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
• Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lat.
• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
• Pacjenci z Rutherfordem 0 i 6.
• Pacjent otrzymał inny stent niż badane urządzenie dla docelowej zmiany.
• Zmiany docelowej nie można przecinać prowadnikiem (np. silnie zwapniona lub nadmiernie kręta zmiana docelowa).
• Średnica naczynia referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu.
• Docelowa zmiana była wcześniej leczona stentem.
• Zmiana docelowa znajduje się w protezie pomostowania naczyniowego lub w odległości 1 cm od zespolenia protezy.
• Obecność znacznego zwężenia (≥50%) lub niedrożności przewodu dopływowego, które nie zostały skutecznie wyleczone przed zabiegiem indeksującym lub w jego trakcie (sukces mierzony jako <30% resztkowego zwężenia i brak zatorowości dystalnej).
• Odpływ: W przypadku leczenia tętnic biodrowych: Nieodpowiedni odpływ dystalny ze zwężeniem > 50% tętnicy udowej wspólnej lub tętnicy udowej powierzchownej i głębokiej. W przypadku leczenia SFA: Brak co najmniej jednego drożnego naczynia odpływowego ze zwężeniem ≤ 50% na całym jego przebiegu (tj. potwierdzona drożność w linii do poziomu stopy). Odpływ można leczyć przed zabiegiem indeksowania lub w jego trakcie (sukces mierzony jest jako < 30% resztkowego zwężenia i braku embolizacji dystalnej).
• Obecność czynnego stanu zapalnego w planowanym miejscu dostępu.
• Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) jako część procedury wskaźnikowej.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2). Wyniki laboratoryjne mają maksymalnie 30 dni.
• Pacjent ma przetrwałą ostrą skrzeplinę w świetle docelowej zmiany.
• Docelowa zmiana chorobowa znajduje się w tętniaku lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnego lub dystalnego w stosunku do docelowej zmiany chorobowej.
• Pacjent ma tętniaka aorty brzusznej przylegającego do docelowej zmiany tętnicy biodrowej.
• Pacjent cierpi na ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako nagłe zmniejszenie ukrwienia kończyny powodujące potencjalne zagrożenie jej żywotności.
• Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (koagulopatia itp.).
• Pacjent ma znaną nietolerancję środków kontrastowych. Jeśli nadwrażliwość na środki kontrastowe u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami można zmniejszyć poprzez premedykację i zmianę środka kontrastowego, pacjenta można włączyć do badania.
• Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na materiał stentu (L605).
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <12 miesięcy.
• Pacjent ma zaplanowaną interwencję/zabieg chirurgiczny, ingerujący w badanie (wyniki), w ciągu 30 dni od zabiegu badawczego.
• Uważa się, że pacjent jest niestabilny hemodynamicznie na początku procedury wskaźnikowej.
• Pacjent obecnie uczestniczy w zakłócającym badaniu.
• Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub zaproponowanych wizyt kontrolnych.
• Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody.