QBX 外周球囊扩张支架系统在外周动脉疾病 (PAD) 中的安全性和有效性 (QBX-RADAR)

纳入标准：

• 适合植入外周球囊扩张支架的患者。
• 目标病变是闭塞或直径狭窄通过视觉估计≥50%。
• 目标病变是新发或再狭窄病变。
• 靶病变位于髂外动脉（EIA）、髂内动脉（IIA）、髂总动脉（CIA）、股浅动脉（SFA）和/或股深动脉（DFA）。 允许对目标病变进行双侧治疗。 QBX 治疗的目标病灶数量或使用的支架数量没有限制。 允许接吻支架和重叠支架治疗目标病变。
• 患者患有轻度至间歇性跛行 (Rutherford 1-3) 或严重肢体缺血 (Rutherford 4-5)。
• 有 TASC A、B、C 和 D 病变的患者。
• 研究开始时年龄≥ 18 岁的患者。
• 患者和研究者在索引程序之前签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

• 年龄 < 18 岁。
• 孕妇、目前正在哺乳的妇女、未使用有效避孕方法的育龄妇女或计划在研究过程中怀孕的妇女。
• 卢瑟福 0 和 6 的患者。
• 患者接受了与目标病变研究装置不同的支架装置。
• 不能用导丝穿过目标病灶（例如 严重钙化或过度扭曲的目标病变）。
• 参考血管直径不适合可用的支架设计。
• 目标病变先前用支架治疗过。
• 目标病变位于人工血管旁路移植物中或移植物吻合处 1 cm 以内。
• 存在显着狭窄 (≥50%) 或流入道闭塞，但在指数手术之前或期间未成功治疗（成功的衡量标准为残余狭窄 < 30% 且无远端栓塞）。
• 流出：在治疗髂动脉的情况下：股总动脉或股浅动脉和股深动脉狭窄 > 50% 的远端径流不足。 在治疗 SFA 的情况下：在整个过程中，至少没有一个狭窄程度≤ 50% 的通畅血管（即，确认足部水平的在线通畅）。 可以在索引程序之前或期间处理流出物（成功衡量为 < 30% 残余狭窄和没有远端栓塞）。
• 计划进入部位存在活动性炎症。
• 使用替代疗法（例如 粥样斑块切除术、切割球囊、激光、放射治疗）作为索引程序的一部分。
• 严重肾功能衰竭患者（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 25 mL/min/1.73m）。 实验室结果最多保留 30 天。
• 患者的目标病变有持续性急性腔内血栓。
• 目标病变位于动脉瘤中或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关联。
• 患者的腹主动脉瘤与髂动脉靶病变相邻。
• 患者患有急性肢体缺血，定义为肢体灌注的任何突然减少导致对肢体生存能力的潜在威胁。
• 抗凝治疗的禁忌症（凝血病等）。
• 患者已知对造影剂不耐受。 如果先前有反应的患者对造影剂的超敏反应可以通过术前用药和更换造影剂得到改善，则该患者可以纳入研究。
• 已知患者对支架材料 (L605) 过敏。
• 患者的预期寿命小于 12 个月。
• 患者在研究程序后 30 天内有计划的手术干预/程序，干扰研究（结果）。
• 患者被认为在索引程序开始时血液动力学不稳定。
• 患者目前正在参与混杂研究。
• 患者无法遵守协议或建议的后续访问。
• 患者无法/不愿提供知情同意。