Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren ballonexpandierbaren Stentsystems QBX bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (QBX-RADAR)

Einschlusskriterien:

• Patient, der für die Implantation eines peripheren ballonexpandierbaren Stents geeignet ist.
• Die Zielläsion ist eine Okklusion oder eine Durchmesserstenose von ≥50 % nach visueller Schätzung.
• Zielläsion ist eine de novo oder restenotische Läsion.
• Die Zielläsion befindet sich in der Arteria iliaca externa (EIA), Arteria iliaca interna (IIA), Arteria iliaca communis (CIA), Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder Arteria femoralis tief (DFA). Bilaterale Behandlung der Zielläsionen ist erlaubt. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der mit QBX behandelten Zielläsionen oder der Anzahl der verwendeten Stents. Kuss-Stents und überlappende Stents sind zur Behandlung der Zielläsionen erlaubt.
• Der Patient leidet an leichter bis intermittierender Claudicatio (Rutherford 1-3) oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4-5).
• Patienten mit TASC A-, B-, C- und D-Läsionen.
• Patient ≥ 18 Jahre alt bei Studieneintritt.
• Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einwilligungserklärung vor dem Index-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 J.
• Schwangere Frauen, Frauen, die derzeit stillen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Patienten mit Rutherford 0 und 6.
• Der Patient erhielt ein anderes Stentgerät als das Studiengerät für die Zielläsion.
• Die Zielläsion kann nicht mit einem Führungsdraht (z. stark verkalkte oder übermäßig gewundene Zielläsion).
• Der Referenzgefäßdurchmesser ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet.
• Die Zielläsion wurde zuvor mit einem Stent behandelt.
• Die Zielläsion befindet sich in einem prothetischen vaskulären Bypass-Implantat oder innerhalb von 1 cm von einer Transplantatanastomose.
• Vorhandensein einer signifikanten Stenose (≥50 %) oder Okklusion des Zuflusstrakts, der vor oder während des Indexverfahrens nicht erfolgreich behandelt wurde (Erfolg wird gemessen als < 30 % Reststenose und Fehlen einer distalen Embolisation).
• Abfluss: Bei Behandlung von Beckenarterien: Unzureichender distaler Abfluss mit > 50 % Stenose entweder der Arteria femoralis communis oder sowohl der oberflächlichen als auch der tiefen Femoralarterie. Bei Behandlung des SFA: Fehlen mindestens eines offenen Abflussgefäßes mit ≤ 50 % Stenose im gesamten Verlauf (d. h. bestätigte Inline-Durchgängigkeit bis auf Fußhöhe). Der Abfluss kann vor oder während des Index-Eingriffs behandelt werden (der Erfolg wird gemessen an < 30 % Reststenose und fehlender distaler Embolisation).
• Vorhandensein einer aktiven Entzündung an der geplanten Zugangsstelle.
• Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Index-Verfahrens.
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m). Laborergebnisse sind maximal 30 Tage alt.
• Der Patient hat einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus der Zielläsion.
• Die Zielläsion befindet sich in einem Aneurysma oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der Zielläsion.
• Der Patient hat ein abdominales Aortenaneurysma, das an eine Zielläsion der Arteria iliaca angrenzt.
• Der Patient leidet an einer akuten Ischämie der Gliedmaßen, definiert als jede plötzliche Abnahme der Durchblutung der Gliedmaßen, die eine potenzielle Bedrohung der Lebensfähigkeit der Gliedmaßen verursacht.
• Kontraindikation für Antikoagulationstherapie (Koagulopathie etc.).
• Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln. Wenn die Kontrastmittelüberempfindlichkeit bei Patienten mit Vorreaktionen durch Prämedikation und Wechsel des Kontrastmittels verbessert werden konnte, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Stentmaterial (L605).
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff / Eingriff, der die Studie (Ergebnisse) beeinträchtigt.
• Der Patient gilt zu Beginn des Indexverfahrens als hämodynamisch instabil.
• Der Patient nimmt derzeit an einer Confounding-Studie teil.
• Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
• Der Patient ist nicht in der Lage / nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.