Sikkerhed og effektivitet af QBX Peripheral Balloon Expandable Stent System i Perifer Arteriesygdom (PAD) (QBX-RADAR)

Inklusionskriterier:

• Patient kvalificeret til implantation af en perifer ballon-udvidelig stent.
• Mållæsion er en okklusion eller diameterstenose er ≥50 % ved visuel vurdering.
• Mållæsion er en de novo eller restenotisk læsion.
• Mållæsionen er lokaliseret i den ydre iliaca arterie (EIA), den indre iliaca arterie (IIA), den fælles iliaca arterie (CIA), den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller den dybe femorale arterie (DFA). Bilateral behandling af mållæsionerne er tilladt. Der er ingen begrænsninger på antallet af mållæsioner behandlet med QBX eller antallet af anvendte stenter. Kyssende stents og overlappende stents får lov til at behandle mållæsionerne.
• Patienten lider af mild til claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4-5).
• Patienter med TASC A, B, C og D læsioner.
• Patient ≥ 18 år ved studiestart.
• Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år.
• Gravide kvinder, kvinder, der i øjeblikket ammer, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Patienter med Rutherford 0 og 6.
• Patienten modtog en anden stentanordning end undersøgelsesanordningen for mållæsionen.
• Mållæsion kan ikke krydses med en guidewire (f.eks. stærkt forkalket eller overdrevent snoet mållæsion).
• Referencekardiameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign.
• Mållæsion blev tidligere behandlet med en stent.
• Mållæsion er i en protetisk vaskulær bypass-graft eller inden for 1 cm fra en graft-anastomose.
• Tilstedeværelse af signifikant stenose (≥50 %) eller okklusion af indstrømningskanalen, der ikke er behandlet med succes før eller under indeksproceduren (succes måles som < 30 % resterende stenose og fravær af distal embolisering).
• Udstrømning: Ved behandling af iliacale arterier: Utilstrækkelig distal afstrømning med > 50 % stenose af enten den fælles femorale arterie eller både de overfladiske og dybe femorale arterier. I tilfælde af behandling af SFA: Fravær af mindst ét ​​åbent afstrømningskar med ≤ 50 % stenose gennem hele dets forløb (dvs. bekræftet in-line åbenhed til fodens niveau). Outflow kan behandles før eller under indeksproceduren (succes måles som < 30 % resterende stenose og fravær af distal embolisering).
• Tilstedeværelse af aktiv betændelse på det planlagte adgangssted.
• Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren.
• Patienter med alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m). Laboratorieresultater er maksimalt 30 dage gamle.
• Patienten har en vedvarende akut intraluminal trombe af mållæsionen.
• Mållæsion er i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen.
• Patienten har en abdominal aortaaneurisme, der støder op til en iliacarteriemållæsion.
• Patienten lider af akut lemmeriskæmi defineret som ethvert pludseligt fald i lemmerperfusion, der forårsager en potentiel trussel mod lemmernes levedygtighed.
• Kontraindikation for anti-koagulationsbehandling (koagulopati, etc.).
• Patienten har en kendt intolerance over for kontrastmidler. Hvis overfølsomhed over for kontrastmidler hos patienter med tidligere reaktioner kunne forbedres ved præmedicinering og skift af kontrastmiddel, kan patienten inddrages i undersøgelsen.
• Patienter har en kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605).
• Patienten har en forventet levetid på <12 måneder.
• Patienten har en planlagt kirurgisk indgreb/procedure, der forstyrrer undersøgelsen (resultater), inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
• Patienten anses for at være hæmodynamisk ustabil ved starten af ​​indeksproceduren.
• Patienten deltager i øjeblikket i en forvirrende undersøgelse.
• Patienten er ikke i stand til at overholde protokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg.
• Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.