Sécurité et efficacité du système de stent expansible à ballonnet périphérique QBX dans la maladie artérielle périphérique (MAP) (QBX-RADAR)

Critère d'intégration:

• Patient éligible pour l'implantation d'un stent périphérique expansible par ballonnet.
• La lésion cible est une occlusion ou une sténose de diamètre est ≥ 50 % par estimation visuelle.
• La lésion cible est une lésion de novo ou resténotique.
• La lésion cible est située dans l'artère iliaque externe (EIA), l'artère iliaque interne (IIA), l'artère iliaque commune (CIA), l'artère fémorale superficielle (SFA) et/ou l'artère fémorale profonde (DFA). Le traitement bilatéral des lésions cibles est autorisé. Il n'y a aucune restriction sur le nombre de lésions cibles traitées avec QBX ou le nombre de stents utilisés. Les stents qui s'embrassent et les stents qui se chevauchent sont autorisés pour traiter les lésions cibles.
• Le patient souffre de claudication légère à intermittente (Rutherford 1-3) ou d'ischémie critique des membres (Rutherford 4-5).
• Patients avec lésions TASC A, B, C et D.
• Patient ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
• Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

• Âge < 18 ans.
• Femmes enceintes, femmes qui allaitent actuellement, femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Patients avec Rutherford 0 et 6.
• Le patient a reçu un dispositif de stent différent de celui du dispositif d'étude pour la lésion cible.
• La lésion cible ne peut pas être traversée avec un fil guide (par ex. lésion cible fortement calcifiée ou excessivement tortueuse).
• Le diamètre du vaisseau de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible.
• La lésion cible a été préalablement traitée avec un stent.
• La lésion cible se situe dans une prothèse de pontage vasculaire ou à moins de 1 cm d'une anastomose de greffe.
• Présence d'une sténose significative (≥ 50 %) ou d'une occlusion de la voie d'entrée non traitée avec succès avant ou pendant la procédure d'indexation (le succès est mesuré par une sténose résiduelle < 30 % et l'absence d'embolisation distale).
• Ecoulement : En cas de traitement des artères iliaques : Écoulement distal inadéquat avec > 50 % de sténose soit de l'artère fémorale commune, soit des artères fémorales superficielles et profondes. En cas de traitement de l'AFS : Absence d'au moins un vaisseau de ruissellement perméable avec une sténose ≤ 50 % tout au long de son parcours (c'est-à-dire une perméabilité en ligne confirmée au niveau du pied). L'écoulement peut être traité avant ou pendant la procédure index (le succès est mesuré par une sténose résiduelle < 30 % et l'absence d'embolisation distale).
• Présence d'inflammation active au site d'accès prévu.
• Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballon coupant, laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure index.
• Patients en insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 25 mL/min/1,73 m). Les résultats de laboratoire datent de 30 jours maximum.
• Le patient a un thrombus intraluminal aigu persistant de la lésion cible.
• La lésion cible est dans un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau, proximal ou distal par rapport à la lésion cible.
• Le patient a un anévrisme de l'aorte abdominale contigu à une lésion cible de l'artère iliaque.
• Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres.
• Contre-indication au traitement anti-coagulant (coagulopathie, etc.).
• Le patient a une intolérance connue aux agents de contraste. Si l'hypersensibilité aux agents de contraste chez les patients ayant des réactions antérieures peut être améliorée par une prémédication et un changement d'agent de contraste, le patient peut être inclus dans l'étude.
• Les patients ont une hypersensibilité connue au matériau du stent (L605).
• Le patient a une espérance de vie <12 mois.
• Le patient a une intervention/procédure chirurgicale planifiée, interférant avec l'étude (résultats), dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
• Le patient est considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure index.
• Le patient participe actuellement à une étude confusionnelle.
• Le patient est incapable de se conformer au protocole ou aux visites de suivi proposées.
• Le patient ne peut pas / ne veut pas donner son consentement éclairé.