QBX:n perifeerisen ilmapallon laajennettavan stenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ääreisvaltimotaudissa (PAD) (QBX-RADAR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalle voidaan implantoida ääreispallolla laajennettava stentti.
• Kohdeleesio on okkluusio tai halkaisijaahtauma, jonka visuaalinen arvio on ≥50 %.
• Kohdeleesio on de novo tai restenoottinen leesio.
• Kohdeleesio sijaitsee ulkoisessa suolivaltimossa (EIA), sisäisessä suoliluun valtimossa (IIA), yhteisessä suoliluun valtimossa (CIA), pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai syvässä reisivaltimossa (DFA). Kohdevaurioiden kahdenvälinen hoito on sallittu. QBX:llä käsiteltyjen kohdevaurioiden tai käytettävien stenttien määrälle ei ole rajoituksia. Suutelevat stentit ja päällekkäiset stentit ovat sallittuja kohdevaurioiden hoitamiseksi.
• Potilas kärsii lievästä jaksoittaiseen kyynärhäiriöön (Rutherford 1-3) tai kriittiseen raajan iskemiaan (Rutherford 4-5).
• Potilaat, joilla on TASC A-, B-, C- ja D-leesioita.
• Potilas ≥ 18-vuotias tutkimukseen tullessa.
• Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen indeksimenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä < 18v.
• Raskaana olevat naiset, tällä hetkellä imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on Rutherford 0 ja 6.
• Potilas sai kohdevaurioon eri stenttilaitteen kuin tutkimuslaite.
• Kohdeleesiota ei voi ylittää ohjauslangalla (esim. voimakkaasti kalkkeutunut tai liian mutkikas kohdevaurio).
• Vertailusuonen halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin.
• Kohdeleesio käsiteltiin aiemmin stentillä.
• Kohdeleesio on proteettisessa verisuonten ohitussiirreessä tai 1 cm:n etäisyydellä siirteen anastomoosista.
• Merkittävä ahtauma (≥ 50 %) tai sisäänvirtauskanavan tukkeuma, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä tai sen aikana (menestys mitataan < 30 % jäännösstenoosina ja distaalisen embolisaation puuttumisena).
• Ulosvirtaus: Suoliluun valtimoiden hoidossa: Riittämätön distaalinen valuma yli 50 %:lla joko yhteisen reisivaltimon tai sekä pinnallisten että syvien reisivaltimoiden ahtauma. SFA:n hoidossa: Vähintään yhden avoimen valumissuonen puuttuminen, jossa on ≤ 50 % ahtauma koko sen kulun ajan (eli vahvistettu in-line-avoimuus jalan tasolle). Ulosvirtausta voidaan hoitaa ennen indeksimenettelyä tai sen aikana (menestys mitataan < 30 % jäännösstenoosina ja distaalisen embolisaation puuttumisena).
• Aktiivisen tulehduksen esiintyminen suunnitellussa pääsykohdassa.
• Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa.
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m). Laboratoriotulokset ovat enintään 30 päivää vanhoja.
• Potilaalla on jatkuva kohdevaurion akuutti intraluminaalinen trombi.
• Kohdeleesio on aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
• Potilaalla on vatsa-aortan aneurysma, joka liittyy lonkkavaltimon kohdevaurioon.
• Potilas kärsii akuutista raajan iskemiasta, joka määritellään raajan perfuusion äkilliseksi heikkenemiseksi, mikä saattaa aiheuttaa uhan raajan elinkelpoisuudelle.
• Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (koagulopatia jne.).
• Potilaalla on tunnettu intoleranssi varjoaineille. Jos yliherkkyyttä varjoaineille potilailla, joilla on aikaisemmat reaktiot, voitaisiin parantaa esilääkityksen ja varjoaineen vaihtamisen avulla, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605).
• Potilaan elinajanodote on <12 kuukautta.
• Potilaalla on suunniteltu tutkimusta (tuloksia) häiritsevä kirurginen toimenpide/toimenpide 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä.
• Potilaan katsotaan olevan hemodynaamisesti epästabiili indeksitoimenpiteen alkaessa.
• Potilas osallistuu tällä hetkellä hämmentävään tutkimukseen.
• Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä.
• Potilas ei pysty / ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.