Безопасность и эффективность периферического баллонного расширяемого стента QBX при заболевании периферических артерий (PAD) (QBX-RADAR)

Критерии включения:

• Пациент, подходящий для имплантации периферического стента, расширяемого баллоном.
• Целевым поражением является окклюзия или диаметр стеноза ≥50% по визуальной оценке.
• Целевое поражение представляет собой поражение de novo или рестеноз.
• Целевое поражение расположено в наружной подвздошной артерии (ВВА), внутренней подвздошной артерии (ВПА), общей подвздошной артерии (ОПА), поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или глубокой бедренной артерии (ГБА). Допускается двустороннее лечение пораженных участков. Нет никаких ограничений на количество целевых поражений, обработанных с помощью QBX, или количество используемых стентов. Целующиеся стенты и перекрывающиеся стенты разрешены для лечения поражений-мишеней.
• Пациент страдает от легкой до перемежающейся хромоты (по Резерфорду 1-3) или критической ишемии конечностей (по Резерфорду 4-5).
• Пациенты с поражениями TASC A, B, C и D.
• Возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
• Пациент и исследователь подписали и поставили дату в форме информированного согласия до процедуры индексации.

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет.
• Беременные женщины, женщины, кормящие грудью в настоящее время, женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции, или женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования.
• Пациенты с Резерфордом 0 и 6.
• Пациент получил стент, отличный от исследуемого устройства для целевого поражения.
• Целевое поражение нельзя пересечь проводником (например, сильно обызвествленное или чрезмерно извитое поражение-мишень).
• Диаметр эталонного сосуда не подходит для имеющейся конструкции стента.
• Целевое поражение предварительно лечили стентом.
• Целевое поражение находится в протезе сосудистого шунта или в пределах 1 см от анастомоза графта.
• Наличие значительного стеноза (≥50%) или окклюзии путей притока, которые не были успешно вылечены до или во время процедуры индексации (успех оценивается как остаточный стеноз <30% и отсутствие дистальной эмболизации).
• Отток: В случае лечения подвздошных артерий: Неадекватный дистальный отток со стенозом > 50% либо общей бедренной артерии, либо поверхностной и глубокой бедренных артерий. В случае лечения ПБА: Отсутствие хотя бы одного открытого сосуда оттока со стенозом ≤ 50% на всем его протяжении (т. е. подтвержденная проходимость по линии до уровня стопы). Отток можно лечить до или во время индексной процедуры (успех оценивается как остаточный стеноз < 30% и отсутствие дистальной эмболизации).
• Наличие активного воспаления в месте планируемого доступа.
• Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) в составе индекс-процедуры.
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин/1,73 м). Результаты лабораторных исследований не старше 30 дней.
• У пациента персистирующий острый внутрипросветный тромб целевого очага.
• Целевое поражение находится в аневризме или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения.
• У пациента аневризма брюшной аорты граничит с целевым поражением подвздошной артерии.
• Пациент страдает от острой ишемии конечности, определяемой как любое внезапное снижение перфузии конечности, вызывающее потенциальную угрозу жизнеспособности конечности.
• Противопоказание к антикоагулянтной терапии (коагулопатия и др.).
• У пациента имеется известная непереносимость контрастных веществ. Если гиперчувствительность к контрастным веществам у пациентов с предшествующими реакциями может быть улучшена премедикацией и заменой контрастного вещества, пациента можно включить в исследование.
• У пациентов имеется известная гиперчувствительность к материалу стента (L605).
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента <12 месяцев.
• У пациента запланировано хирургическое вмешательство/процедура, мешающая исследованию (результатам), в течение 30 дней после процедуры исследования.
• Пациент считается гемодинамически нестабильным в начале индексной процедуры.
• Пациент в настоящее время участвует в смешивающем исследовании.
• Пациент не может соблюдать протокол или предложенные последующие визиты.
• Пациент не может/не желает дать информированное согласие.