Seguridad y eficacia del sistema de stent expandible con balón periférico QBX en la enfermedad arterial periférica (EAP) (QBX-RADAR)

Criterios de inclusión:

• Paciente elegible para la implantación de un stent expandible con balón periférico.
• La lesión objetivo es una oclusión o la estenosis del diámetro es ≥50 % según la estimación visual.
• La lesión diana es una lesión de novo o restenótica.
• La lesión diana se localiza en la arteria ilíaca externa (EIA), la arteria ilíaca interna (IIA), la arteria ilíaca común (CIA), la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria femoral profunda (DFA). Se permite el tratamiento bilateral de las lesiones diana. No hay restricciones sobre el número de lesiones diana tratadas con QBX o el número de stents utilizados. Se permiten stents que se unen y stents superpuestos para tratar las lesiones diana.
• El paciente sufre de claudicación leve a intermitente (Rutherford 1-3) o isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 4-5).
• Pacientes con lesiones TASC A, B, C y D.
• Paciente ≥ 18 años de edad al ingreso al estudio.
• El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años
• Mujeres embarazadas, mujeres que actualmente están amamantando, mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo eficaz o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Pacientes con Rutherford 0 y 6.
• El paciente recibió un dispositivo de stent diferente al dispositivo de estudio para la lesión objetivo.
• La lesión diana no se puede cruzar con una guía (p. lesión diana muy calcificada o excesivamente tortuosa).
• El diámetro del vaso de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible.
• La lesión diana se trató previamente con un stent.
• La lesión objetivo se encuentra en un injerto de derivación vascular protésico o dentro de 1 cm de una anastomosis del injerto.
• Presencia de estenosis significativa (≥50 %) u oclusión del tracto de entrada que no se trató con éxito antes o durante el procedimiento índice (el éxito se mide como <30 % de estenosis residual y ausencia de embolización distal).
• Flujo de salida: en caso de tratamiento de las arterias ilíacas: drenaje distal inadecuado con estenosis > 50 % de la arteria femoral común o de las arterias femorales superficial y profunda. En caso de tratamiento de la SFA: Ausencia de al menos un vaso de drenaje permeable con estenosis ≤ 50% en todo su curso (es decir, permeabilidad en línea confirmada al nivel del pie). El flujo de salida se puede tratar antes o durante el procedimiento índice (el éxito se mide como < 30 % de estenosis residual y ausencia de embolización distal).
• Presencia de inflamación activa en el sitio de acceso planificado.
• Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice.
• Pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 25 ml/min/1,73 m). Los resultados de laboratorio tienen una antigüedad máxima de 30 días.
• El paciente tiene un trombo intraluminal agudo persistente de la lesión diana.
• La lesión objetivo está en un aneurisma o está asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión objetivo.
• El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal contiguo a una lesión diana en la arteria ilíaca.
• El paciente sufre de isquemia aguda de las extremidades definida como cualquier disminución repentina en la perfusión de las extremidades que causa una amenaza potencial para la viabilidad de las extremidades.
• Contraindicación para la terapia anticoagulante (coagulopatía, etc.).
• El paciente tiene una intolerancia conocida a los agentes de contraste. Si la hipersensibilidad a los agentes de contraste en pacientes con reacciones previas pudiera mejorarse mediante la premedicación y el cambio del agente de contraste, el paciente puede ser incluido en el estudio.
• Los pacientes tienen una hipersensibilidad conocida al material del stent (L605).
• El paciente tiene una esperanza de vida de <12 meses.
• El paciente tiene una intervención/procedimiento quirúrgico planificado, que interfiere con el estudio (resultados), dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
• Se considera que el paciente está hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento índice.
• El paciente participa actualmente en un estudio de confusión.
• El paciente no puede cumplir con el protocolo o las visitas de seguimiento propuestas.
• El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado.