말초 동맥 질환(PAD)에서 QBX 말초 풍선 확장형 스텐트 시스템의 안전성 및 효능 (QBX-RADAR)

포함 기준:

• 말초 풍선 확장형 스텐트 이식에 적합한 환자.
• 표적 병변이 폐색이거나 직경 협착증이 육안으로 50% 이상입니다.
• 표적 병변은 새로운 또는 재협착성 병변입니다.
• 표적 병변은 외부 장골 동맥(EIA), 내부 장골 동맥(IIA), 온엉덩 동맥(CIA), 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 심부 대퇴 동맥(DFA)에 위치합니다. 표적 병변의 양측 치료가 허용됩니다. QBX로 치료하는 대상 병변의 수나 사용하는 스텐트의 수에는 제한이 없습니다. 키싱 스텐트 및 겹치는 스텐트는 대상 병변을 치료할 수 있습니다.
• 환자는 경미하거나 간헐적인 파행(Rutherford 1-3) 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 4-5)을 앓고 있습니다.
• TASC A, B, C 및 D 병변이 있는 환자.
• 연구 시작 시점에 18세 이상의 환자.
• 환자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 연령 < 18세.
• 임산부, 현재 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성.
• Rutherford 0 및 6 환자.
• 환자는 대상 병변에 대해 연구 장치와 다른 스텐트 장치를 받았습니다.
• 표적 병변은 가이드와이어(예: 심하게 석회화되거나 과도하게 구불구불한 표적 병변).
• 기준 혈관 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
• 대상 병변은 이전에 스텐트로 치료했습니다.
• 표적 병변이 인공 혈관 우회 이식편에 있거나 이식편 문합에서 1cm 이내에 있습니다.
• 유의한 협착증(≥50%)의 존재 또는 지표 시술 전이나 도중에 성공적으로 치료되지 않은 유입관 폐색(성공은 < 30% 잔류 협착증 및 말단 색전술의 부재로 측정됨).
• 유출: 장골 동맥 치료의 경우: 총대퇴 동맥 또는 천부 대퇴 동맥과 심부 대퇴 동맥의 협착이 50% 이상인 부적절한 원위 유출. SFA 치료의 경우: 과정 전반에 걸쳐 협착이 50% 이하인 유출 혈관이 하나 이상 없음(즉, 발 수준까지 인라인 개통이 확인됨). 유출은 인덱스 절차 전이나 도중에 치료할 수 있습니다(성공은 < 30% 잔류 협착증 및 말단 색전술의 부재로 측정됨).
• 계획된 접근 부위에 활동성 염증이 존재합니다.
• 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 절단 풍선, 레이저, 방사선 요법)을 지표 절차의 일부로 포함합니다.
• 중증 신부전 환자(예상 사구체 여과율(eGFR) < 25 mL/min/1.73m). 실험실 결과는 최대 30일입니다.
• 환자는 표적 병변의 지속적인 급성 관내 혈전이 있습니다.
• 대상 병변은 동맥류에 있거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 관련되어 있습니다.
• 환자는 장골 동맥 표적 병변과 인접한 복부 대동맥류를 가지고 있습니다.
• 환자는 사지 생존에 잠재적인 위협을 야기하는 사지 관류의 갑작스러운 감소로 정의되는 급성 사지 허혈을 앓고 있습니다.
• 항응고 요법(응고병증 등)에 대한 금기.
• 환자는 조영제에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다. 사전 반응이 있는 환자에서 조영제에 대한 과민증이 전투약 및 조영제 변경으로 개선될 수 있는 경우 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
• 환자는 스텐트 재료(L605)에 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 환자는 연구 절차의 30일 이내에 연구(결과)를 방해하는 계획된 외과 개입/절차를 가지고 있습니다.
• 환자는 인덱스 절차 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주됩니다.
• 환자는 현재 교란 연구에 참여하고 있습니다.
• 환자가 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.