Veiligheid en werkzaamheid van het QBX perifere ballonexpandeerbare stentsysteem bij perifere arterieziekte (PAD) (QBX-RADAR)

Inclusiecriteria:

• Patiënt komt in aanmerking voor implantatie van een perifere ballonexpandeerbare stent.
• Doellaesie is een occlusie of diameterstenose is ≥50% volgens visuele schatting.
• Doellaesie is een de novo of restenotische laesie.
• Doellaesie bevindt zich in de arteria iliaca externa (EIA), arteria iliaca interna (IIA), arteria iliaca communis (CIA), oppervlakkige arteria femoralis (SFA) en/of arteria femoralis diep (DFA). Bilaterale behandeling van de doellaesies is toegestaan. Er zijn geen beperkingen op het aantal doellaesies dat met QBX wordt behandeld of het aantal gebruikte stents. Kussende stents en overlappende stents mogen de doellaesies behandelen.
• Patiënt lijdt aan milde tot claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4-5).
• Patiënten met TASC A-, B-, C- en D-laesies.
• Patiënt ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek.
• Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 jaar
• Zwangere vrouwen, vrouwen die momenteel borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Patiënten met Rutherford 0 en 6.
• Patiënt ontving een ander stentapparaat dan het onderzoeksapparaat voor de doellaesie.
• Doellaesie kan niet worden gekruist met een voerdraad (bijv. sterk verkalkte of extreem kronkelige doellaesie).
• De diameter van het referentievat is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp.
• Doellaesie werd eerder behandeld met een stent.
• De doellaesie bevindt zich in een prothetische vasculaire bypasstransplantaat of binnen 1 cm van een transplantaatanastomose.
• Aanwezigheid van significante stenose (≥50%) of occlusie van instroomkanaal niet succesvol behandeld voor of tijdens de indexprocedure (succes wordt gemeten als < 30% resterende stenose en afwezigheid van distale embolisatie).
• Uitstroom: In geval van behandeling van iliacale arteriën: Onvoldoende distale afvoer met > 50% stenose van ofwel de arteria femoralis communis of zowel de oppervlakkige als de diepe arteria femoralis. In het geval van behandeling van de SFA: Afwezigheid van ten minste één openstaand afvoervat met ≤ 50% stenose gedurende het verloop ervan (d.w.z. bevestigde in-line doorgankelijkheid tot op het niveau van de voet). Outflow kan voor of tijdens de indexprocedure worden behandeld (succes wordt gemeten als < 30% reststenose en afwezigheid van distale embolisatie).
• Aanwezigheid van actieve ontsteking op de geplande toegangsplaats.
• Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, radiotherapie) als onderdeel van de indexeringsprocedure.
• Patiënten met ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2). Labuitslagen zijn maximaal 30 dagen oud.
• Patiënt heeft een aanhoudende acute intraluminale trombus van de doellaesie.
• De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment, proximaal of distaal van de doellaesie.
• Patiënt heeft een abdominaal aorta-aneurysma grenzend aan een iliacale slagader-doellaesie.
• De patiënt lijdt aan acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als een plotselinge afname van de doorbloeding van de ledematen die een potentiële bedreiging vormt voor de levensvatbaarheid van de ledematen.
• Contra-indicatie voor antistollingstherapie (coagulopathie, enz.).
• Patiënt heeft een bekende intolerantie voor contrastmiddelen. Als de overgevoeligheid voor contrastmiddelen bij patiënten met eerdere reacties zou kunnen worden verbeterd door premedicatie en het veranderen van het contrastmiddel, kan de patiënt in de studie worden opgenomen.
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605).
• Patiënt heeft een levensverwachting van <12 maanden.
• Patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep/procedure die het onderzoek (resultaten) verstoort binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
• De patiënt wordt beschouwd als hemodynamisch instabiel bij aanvang van de indexeringsprocedure.
• Patiënt doet momenteel mee aan een confounding studie.
• Patiënt kan het protocol of de voorgestelde vervolgbezoeken niet naleven.
• Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.