末梢動脈疾患 (PAD) における QBX 末梢バルーン拡張型ステント システムの安全性と有効性 (QBX-RADAR)

包含基準:

• -末梢バルーン拡張型ステントの移植に適格な患者。
• 標的病変は閉塞であるか、直径の狭窄は目視推定で50%以上です。
• 標的病変はde novoまたは再狭窄病変です。
• 標的病変は、外腸骨動脈 (EIA)、内腸骨動脈 (IIA)、総腸骨動脈 (CIA)、浅大腿動脈 (SFA) および/または深大腿動脈 (DFA) にあります。 標的病変の両側治療が可能です。 QBXで治療する標的病変の数や使用するステントの数に制限はありません。 キッシング ステントおよびオーバーラップ ステントは、標的病変の治療に使用できます。
• 患者は、軽度から間欠性跛行 (Rutherford 1-3) または重度の四肢虚血 (Rutherford 4-5) に苦しんでいます。
• TASC A、B、C、および D 病変のある患者。
• -研究登録時の年齢が18歳以上の患者。
• 患者と治験責任医師は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入しました。

除外基準:

• 年齢 < 18 歳。
• 妊娠中の女性、現在授乳中の女性、効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
• ラザフォード 0 および 6 の患者。
• 患者は、標的病変に対して研究用デバイスとは異なるステント デバイスを受け取りました。
• 標的病変をガイドワイヤーと交差させることはできません (例: 重度の石灰化または過度に曲がりくねった標的病変）。
• 参照血管径は、利用可能なステント設計には適していません。
• 標的病変は、以前にステントで治療されました。
• 標的病変は、人工血管バイパス移植片または移植片吻合部の 1 cm 以内にあります。
• -重要な狭窄の存在（≥50％）またはインデックス手順の前または最中に正常に治療されなかった流入路の閉塞（成功は、<30％の残存狭窄および遠位塞栓の欠如として測定されます）。
• 流出：腸骨動脈の治療の場合：総大腿動脈または浅大腿動脈と深大腿動脈の両方の50％以上の狭窄を伴う不十分な遠位流出。 SFA の治療の場合: そのコース全体で 50% 以下の狭窄を伴う少なくとも 1 つの開存性流出血管の欠如 (すなわち、足のレベルまでのインライン開通性が確認されている)。 流出は、インデックス手順の前または最中に処理できます (成功は、< 30% の残存狭窄および遠位塞栓形成の欠如として測定されます)。
• 計画されたアクセス部位での活動性炎症の存在。
• 代替療法の使用（例： アテレクトミー、カッティングバルーン、レーザー、放射線療法）をインデックス手順の一部として使用します。
• -重度の腎不全の患者（推定糸球体濾過率（eGFR）<25 mL /分/ 1.73m）。 ラボの結果は最大 30 日前のものです。
• -患者は、標的病変の急性管腔内血栓が持続しています。
• 標的病変は、動脈瘤内にあるか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。
• 患者には、腸骨動脈の標的病変に隣接する腹部大動脈瘤があります。
• -患者は、四肢の生存能力に潜在的な脅威を引き起こす四肢灌流の突然の減少として定義される急性四肢虚血に苦しんでいます。
• -抗凝固療法（凝固障害など）の禁忌。
• -患者は造影剤に対して既知の不耐性を持っています。 前投薬と造影剤の変更により、以前に反応を起こした患者の造影剤に対する過敏症を改善できる場合、その患者を研究に含めることができます。
• 患者は、ステント材料（L605）に対して既知の過敏症を持っています。
• -患者の平均余命は12か月未満です。
• -患者は、研究（結果）を妨げる計画された外科的介入/手順を持っています 研究手順の30日以内。
• -患者は、インデックス手順の開始時に血行動態が不安定であると見なされます。
• 患者は現在、交絡研究に参加しています。
• -患者はプロトコルまたは提案されたフォローアップの訪問に従うことができません。
• -患者はインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない.